市场监管总局等部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知

市场监管总局等部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实党的二十大关于构建全国统一大市场、完善公平竞争市场经济基础制度、破除地方保护和行政性垄断等重要部署，按照《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》等有关要求，经国务院同意，现就开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作通知如下：一、明确清理范围此次清理的范围是国务院各部门和县级以上地方各级人民政府及其所属部门在2022年12月31日前制定，现行有效的涉及经营主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施。其他政策措施包括不属于规章、规范性文件，但涉及经营主体经济活动的其他政策性文件，以及“一事一议”形式的具体政策措施等。重点清理妨碍建设全国统一大市场和公平竞争的各种规定和做法，主要包括：（一）妨碍市场准入和退出。包括但不限于：1. 设置不合理或者歧视性的准入和退出条件，如没有法律法规明确规定，要求企业必须在某地登记注册，对企业跨区域经营或者迁出设置障碍；违法设定与招标投标、政府采购项目具体特点和实际需要不相适应的资格、技术、商务条件等。2. 违法设置特许经营权或者未经公平竞争授予经营者特许经营权。3. 限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务，如违法限定或者指定特定的专利、商标、品牌、零部件、原产地、供应商等。4. 设置没有法律法规依据的审批、事前备案程序或者窗口指导等具有行政许可性质的程序，如以备案、年检、认定、指定、要求设立分公司等形式设定或者变相设定准入障碍；将政务服务事项转为中介服务事项，没有法律法规依据在政务服务前要求企业自行检测、检验、认证、鉴定、公证以及提供证明，搞变相审批、有偿服务等。5. 在市场化投资经营领域，对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批程序。（二）妨碍商品和要素自由流动。包括但不限于：1. 对外地和进口商品、服务实行歧视性价格和歧视性补贴政策，如歧视外地企业和外资企业、实行地方保护的各类优惠政策等。2. 限制外地和进口商品、服务进入本地市场或者阻碍本地商品运出、服务输出，如商品和服务技术要求、检验标准不统一，在本地和外地之间设置壁垒等。3. 排斥或者限制外地经营者参加本地招标投标、政府采购活动，如违法限定供应商所在地、所有制形式、组织形式，或者设定其他不合理的条件以排斥、限制经营者参与招标投标、政府采购活动等。4. 排斥、限制或者强制外地经营者在本地投资或者设立分支机构。5. 对外地经营者在本地的投资或者设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益，如对外地企业设定明显高于本地经营者的资质要求、技术要求、检验标准或者评审标准等。（三）影响生产经营成本。包括但不限于：1. 违法给予特定经营者优惠政策，如违法给予税收优惠、通过违法转换经营者组织形式不缴或者少缴税款等。2. 违法违规安排财政支出与企业缴纳的税收或非税收入挂钩。3. 违法免除特定经营者需要缴纳的社会保险费用。4. 在法律规定之外要求经营者提供或扣留经营者各类保证金。5. 妨碍全国统一大市场建设的招商引资恶性竞争行为。（四）影响生产经营行为。包括但不限于：1. 强制经营者从事《中华人民共和国反垄断法》禁止的垄断行为。2. 违法披露或者要求经营者披露生产经营敏感信息，为经营者从事垄断行为提供便利条件。3. 超越定价权限进行政府定价。4. 违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平。对于2019年12月31日前制定的规章、规范性文件和其他政策措施，已经按照《市场监管总局等四部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（国市监反垄断〔2019〕245号）要求进行清理的，可不再重复清理。二、强化主体责任国务院各部门和地方各级人民政府及所属部门按照“谁制定、谁清理”原则组织开展清理工作，并加强监督指导，确保“应清尽清”。国务院各部门制定的规章、规范性文件和其他政策措施，以及县级以上地方各级人民政府所属部门制定的规范性文件和其他政策措施，由制定部门负责清理；部门联合制定或者涉及多个部门职责的，由牵头部门负责组织清理；制定部门被撤销或者职权已调整的，由继续行使其职权的部门负责清理。县级以上地方各级人民政府制定的规章、规范性文件和其他政策措施，由实施部门或者牵头实施部门提出清理意见，报本级人民政府决定。三、把握阶段安排（一）工作准备阶段：2023年6月上中旬。国务院各部门和地方各级人民政府及所属部门要深入学习贯彻党中央、国务院关于加快建设全国统一大市场、深入推进公平竞争政策实施的决策部署，细化工作方案，明确完成任务的时间表、路线图，为清理工作顺利开展奠定坚实基础。（二）梳理排查阶段：2023年6月中下旬—8月。国务院各部门和地方各级人民政府及所属部门根据清理的标准和重点，对本部门、本地区制定的政策措施逐项开展排查，梳理需要清理废除的政策措施清单。（三）修订废除阶段：2023年9月—10月。国务院各部门和地方各级人民政府及所属部门对梳理的政策措施形成处理结论，并按程序启动废除或修订。政策措施的主要内容与统一市场和公平竞争要求相抵触的，要按相关程序予以废止；部分内容与统一市场和公平竞争要求相抵触的，要按相关程序予以修订。部分政策措施虽然存在妨碍构建全国统一大市场和公平竞争的情形，但符合《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）、《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄规〔2021〕2号）例外规定的，可以继续保留实施，但应当明确具体实施期限，并在清理结果中予以说明。对于立即终止会带来重大影响或者短期内无法完成废除修订的政策措施，应当设置合理的过渡期，在清理结果中予以说明，并及时向社会公布。（四）总结报送阶段：2023年11月。县级以上地方各级人民政府所属部门要及时向本级人民政府报送清理结果。市、县级人民政府要及时将本级政府及所属部门的清理结果报送上一级地方人民政府。各省、自治区、直辖市人民政府和国务院各部门应当于2023年11月底前，将本地区、本部门清理工作总结，以及《规章、规范性文件以及其他政策措施清理情况统计表》报送市场监管总局。市场监管总局将上述清理情况汇总后及时上报国务院，并抄送国务院各相关部门。涉密政策措施清理情况按有关保密规定办理。四、抓好组织实施（一）层层压实责任。国务院各部门和地方各级人民政府及所属部门要深刻认识清理工作的重要性和紧迫性，充分发挥公平竞争审查机构的统筹协调和监督指导作用，加强工作协作，推进信息共享，形成工作合力，对清理工作不及时、不到位的进行纠正，确保按照时限推进清理工作。各地区、各部门正在按照其他部署开展政策措施清理工作的，要与此次清理工作做好统筹衔接。（二）强化社会监督。坚持自我清理与社会监督相结合的原则，坚持开门清理，充分听取社会各方面对清理工作的意见，发挥社会监督作用，形成政府部门主导、社会有序参与的清理工作局面。（三）大力宣传倡导。各地区、各部门要充分利用各种传播渠道开展形式多样的宣传活动，向社会各界广泛宣传清理工作的重要意义和进展成效，为清理工作营造良好舆论氛围和工作环境。（四）健全长效机制。要以清理工作为契机，对各地区、各部门公平竞争审查工作开展情况和落实成效进行摸底，进一步健全重大政策措施会审、第三方评估等工作机制，推动加快建设全国统一大市场。附件：规章、规范性文件以及其他政策措施清理情况统计表市场监管总局国家发展改革委财  政  部商  务  部2023年6月28日（此件公开发布）

司法部、市场监管总局负责人就《中华人民共和国市场主体登记管理条例》答记者问

 2021年7月27日，国务院总理李克强签署第746号国务院令，公布《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（以下简称《条例》），自2022年3月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局负责人就有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》制定的有关背景情况。答：市场主体登记管理制度是市场主体开展经营活动的基础性制度，事关市场主体合法权益保护、市场秩序维护以及营商环境持续优化。党中央、国务院高度重视市场主体登记管理工作。改革开放以来，我国先后出台了《中华人民共和国企业法人登记管理条例》《企业名称登记管理规定》《中华人民共和国公司登记管理条例》《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》《企业法人法定代表人登记管理规定》《农民专业合作社登记管理条例》《个体工商户条例》等多部规范市场主体登记管理的行政法规，在推动经济发展、促进创业就业等方面发挥了重要作用。与此同时，现行市场主体登记管理制度也逐渐暴露出一些与新时期市场主体发展不适应、不协调的问题：一是立法比较分散，针对企业法人、公司、合伙企业、农民专业合作社、个体工商户等不同市场主体分别立法，登记管理法规体系比较零乱，不利于为市场主体提供清晰的指引。二是制度规则不统一，在市场主体登记事项、登记程序、监督管理、法律责任等方面差异较大，有的规定存在重叠，制度规则的系统性、科学性有待提升。三是内容相对滞后，不符合当前实际情况，特别是与近年来深化商事制度改革，继续大力简政放权，强化事中事后监管，扫除妨碍创业创新的制度羁绊的要求相比，还有较大差距。四是新情况、新问题需要予以回应。例如，市场主体“注销难”、虚假登记尤其是“冒名登记”等问题，市场主体因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因造成经营困难，需要通过歇业降低维持成本等，需要在制度层面予以规范。因此，亟需完善统一的市场主体登记立法，更好地推进法治化市场建设，维护良好市场秩序和市场主体合法权益。司法部会同市场监管总局认真总结近年来市场主体登记制度改革成果，深入调研论证，广泛听取有关部门、地方人民政府、市场主体、有关行业协会和社会公众的意见建议，起草了《条例》。问：制定《条例》的总体思路是什么？答：总体思路：一是深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，充分体现改革成果，进一步完善市场监管法规制度，优化登记流程，压缩登记环节，精简申请材料，降低制度性成本，减轻企业负担。二是坚持依法规范市场主体登记工作，统一各类市场主体登记的制度规则，明确登记事项、登记程序、具体要求等方面的共同规则。三是坚持问题导向，对各方面高度关注的登记材料繁杂、市场主体“注销难”、虚假登记等突出问题作出有针对性的规定，强化事中事后监管。四是准确把握行政法规定位，主要明确市场主体登记管理基本制度，为国务院市场监督管理部门根据市场主体类型和实际需要细化相关规定、持续深化改革预留制度空间。问：《条例》适用于哪些市场主体的登记管理？答：《条例》适用于在中国境内以营利为目的从事经营活动的各类市场主体，包括：公司、非公司企业法人、个人独资企业、合伙企业、农民专业合作社（联合社）以及它们的分支机构，个体工商户，外国公司分支机构，以及法律、行政法规规定的其他市场主体。市场主体应当依照《条例》办理市场主体登记。市场主体登记包括设立登记、变更登记和注销登记。除法律、行政法规规定无需办理登记的外，未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。问：《条例》对登记机关提出了哪些工作要求？答：市场主体登记管理遵循依法合规、规范统一、公开透明、便捷高效的原则。国务院市场监督管理部门主管全国市场主体登记管理工作，应当加强信息化建设，加强信息共享，制定统一的市场主体登记数据和系统建设规范。县级以上地方人民政府市场监督管理部门主管本辖区市场主体登记管理工作，加强统筹指导和监督管理。登记机关应当优化市场主体登记办理流程，推行当场办结、一次办结、限时办结等制度，实现集中办理、就近办理、网上办理、异地可办，提升市场主体登记便利化程度。国务院市场监督管理部门和国务院有关部门应当推动市场主体登记信息与其他政府信息的共享和运用，提升政府服务效能。问：市场主体应当登记和备案事项主要有哪些？答：市场主体的一般登记事项包括：名称，主体类型，经营范围，住所或者主要经营场所，注册资本或者出资额，法定代表人、执行事务合伙人或者负责人姓名等。此外，不同组织形态的市场主体还应当分别登记其他相关事项，例如有限责任公司股东、股份有限公司发起人、个人独资企业的投资人、合伙企业的合伙人及其承担责任方式等。市场主体的备案事项包括：市场主体的章程或者合伙协议，经营期限或者合伙期限，认缴出资数额，公司董事、监事、高级管理人员，农民专业合作社（联合社）成员，参加经营的个体工商户家庭成员姓名，公司、合伙企业等市场主体受益所有人相关信息等事项。问：在登记程序方面，《条例》作了哪些规定？答：一是市场主体实行实名登记，登记申请人应当对提交材料的真实性、合法性和有效性负责。国务院市场监督管理部门根据市场主体类型分别制定登记材料清单和文书格式样本并向社会公开。能够通过政务信息共享平台获取的相关信息，不得要求申请人重复提供。二是登记机关对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全、符合法定形式的予以确认并当场登记；不能当场登记的，应当在3个工作日内予以登记；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以再延长3个工作日。三是设立登记、变更登记、注销登记应当符合《条例》规定的要求。四是市场主体未发生债权债务或已清偿债权债务，已结清职工工资、社保费用、应缴税款等，书面承诺承担相关法律责任并按规定公示的，可按简易程序办理注销登记，个体工商户无需公示。问：在加强事中事后监管方面，《条例》作了哪些规定？答：一是市场主体应当按照国家有关规定公示年度报告和登记相关信息。二是市场主体使用营业执照应当遵守相关规定。三是登记机关应当根据市场主体的信用风险状况实施分级分类监管，采取“双随机、一公开”方式进行监督检查。四是明确了登记机关查处违法行为可以采取的措施。五是对于提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，受虚假市场主体登记影响的自然人、法人和其他组织可以向登记机关提出撤销市场主体登记的申请，登记机关依法撤销相关市场主体登记。六是明确了违法行为的法律责任，增强了行政处罚的针对性，以更好地维护诚实守信、公平竞争的市场秩序。问：《条例》建立歇业制度的主要考虑是什么，具体作了哪些规定？答：新冠肺炎疫情发生以来，部分市场主体因受疫情影响，暂时无法开展经营活动，但仍有较强的经营意愿和能力。为降低市场主体维持成本，保护市场主体合法权益，《条例》规定了歇业制度。《条例》规定：因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因造成经营困难的，市场主体可以自主决定在一定时期内歇业。市场主体应当在歇业前与职工依法协商劳动关系处理等有关事项。市场主体应当在歇业前向登记机关办理备案，登记机关通过国家企业信用信息公示系统向社会公示歇业期限、法律文书送达地址等信息。市场主体的歇业期限最长不得超过3年，在歇业期间开展经营活动的视为恢复营业。市场主体歇业期间，可以以法律文书送达地址代替住所或者主要经营场所。

中华人民共和国市场主体登记管理条例

中华人民共和国国务院令第746号《中华人民共和国市场主体登记管理条例》已经2021年4月14日国务院第131次常务会议通过，现予公布，自2022年3月1日起施行。总理　　李克强2021年7月27日中华人民共和国市场主体登记管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范市场主体登记管理行为，推进法治化市场建设，维护良好市场秩序和市场主体合法权益，优化营商环境，制定本条例。第二条　本条例所称市场主体，是指在中华人民共和国境内以营利为目的从事经营活动的下列自然人、法人及非法人组织：（一）公司、非公司企业法人及其分支机构；（二）个人独资企业、合伙企业及其分支机构；（三）农民专业合作社（联合社）及其分支机构；（四）个体工商户；（五）外国公司分支机构；（六）法律、行政法规规定的其他市场主体。第三条　市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外。市场主体登记包括设立登记、变更登记和注销登记。第四条　市场主体登记管理应当遵循依法合规、规范统一、公开透明、便捷高效的原则。第五条　国务院市场监督管理部门主管全国市场主体登记管理工作。县级以上地方人民政府市场监督管理部门主管本辖区市场主体登记管理工作，加强统筹指导和监督管理。第六条　国务院市场监督管理部门应当加强信息化建设，制定统一的市场主体登记数据和系统建设规范。县级以上地方人民政府承担市场主体登记工作的部门（以下称登记机关）应当优化市场主体登记办理流程，提高市场主体登记效率，推行当场办结、一次办结、限时办结等制度，实现集中办理、就近办理、网上办理、异地可办，提升市场主体登记便利化程度。第七条　国务院市场监督管理部门和国务院有关部门应当推动市场主体登记信息与其他政府信息的共享和运用，提升政府服务效能。第二章　登记事项第八条　市场主体的一般登记事项包括：（一）名称；（二）主体类型；（三）经营范围；（四）住所或者主要经营场所；（五）注册资本或者出资额；（六）法定代表人、执行事务合伙人或者负责人姓名。除前款规定外，还应当根据市场主体类型登记下列事项：（一）有限责任公司股东、股份有限公司发起人、非公司企业法人出资人的姓名或者名称；（二）个人独资企业的投资人姓名及居所；（三）合伙企业的合伙人名称或者姓名、住所、承担责任方式；（四）个体工商户的经营者姓名、住所、经营场所；（五）法律、行政法规规定的其他事项。第九条　市场主体的下列事项应当向登记机关办理备案：（一）章程或者合伙协议；（二）经营期限或者合伙期限；（三）有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴的出资数额，合伙企业合伙人认缴或者实际缴付的出资数额、缴付期限和出资方式；（四）公司董事、监事、高级管理人员；（五）农民专业合作社（联合社）成员；（六）参加经营的个体工商户家庭成员姓名；（七）市场主体登记联络员、外商投资企业法律文件送达接受人；（八）公司、合伙企业等市场主体受益所有人相关信息；（九）法律、行政法规规定的其他事项。第十条　市场主体只能登记一个名称，经登记的市场主体名称受法律保护。市场主体名称由申请人依法自主申报。第十一条　市场主体只能登记一个住所或者主要经营场所。电子商务平台内的自然人经营者可以根据国家有关规定，将电子商务平台提供的网络经营场所作为经营场所。省、自治区、直辖市人民政府可以根据有关法律、行政法规的规定和本地区实际情况，自行或者授权下级人民政府对住所或者主要经营场所作出更加便利市场主体从事经营活动的具体规定。第十二条　有下列情形之一的，不得担任公司、非公司企业法人的法定代表人：（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（二）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序被判处刑罚，执行期满未逾5年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾5年；（三）担任破产清算的公司、非公司企业法人的法定代表人、董事或者厂长、经理，对破产负有个人责任的，自破产清算完结之日起未逾3年；（四）担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、非公司企业法人的法定代表人，并负有个人责任的，自被吊销营业执照之日起未逾3年；（五）个人所负数额较大的债务到期未清偿；（六）法律、行政法规规定的其他情形。第十三条　除法律、行政法规或者国务院决定另有规定外，市场主体的注册资本或者出资额实行认缴登记制，以人民币表示。出资方式应当符合法律、行政法规的规定。公司股东、非公司企业法人出资人、农民专业合作社（联合社）成员不得以劳务、信用、自然人姓名、商誉、特许经营权或者设定担保的财产等作价出资。第十四条　市场主体的经营范围包括一般经营项目和许可经营项目。经营范围中属于在登记前依法须经批准的许可经营项目，市场主体应当在申请登记时提交有关批准文件。市场主体应当按照登记机关公布的经营项目分类标准办理经营范围登记。第三章　登记规范第十五条　市场主体实行实名登记。申请人应当配合登记机关核验身份信息。第十六条　申请办理市场主体登记，应当提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人资格文件、自然人身份证明；（三）住所或者主要经营场所相关文件；（四）公司、非公司企业法人、农民专业合作社（联合社）章程或者合伙企业合伙协议；（五）法律、行政法规和国务院市场监督管理部门规定提交的其他材料。国务院市场监督管理部门应当根据市场主体类型分别制定登记材料清单和文书格式样本，通过政府网站、登记机关服务窗口等向社会公开。登记机关能够通过政务信息共享平台获取的市场主体登记相关信息，不得要求申请人重复提供。第十七条　申请人应当对提交材料的真实性、合法性和有效性负责。第十八条　申请人可以委托其他自然人或者中介机构代其办理市场主体登记。受委托的自然人或者中介机构代为办理登记事宜应当遵守有关规定，不得提供虚假信息和材料。第十九条　登记机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的予以确认并当场登记。不能当场登记的，应当在3个工作日内予以登记；情形复杂的，经登记机关负责人批准，可以再延长3个工作日。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，登记机关应当一次性告知申请人需要补正的材料。第二十条　登记申请不符合法律、行政法规规定，或者可能危害国家安全、社会公共利益的，登记机关不予登记并说明理由。第二十一条　申请人申请市场主体设立登记，登记机关依法予以登记的，签发营业执照。营业执照签发日期为市场主体的成立日期。法律、行政法规或者国务院决定规定设立市场主体须经批准的，应当在批准文件有效期内向登记机关申请登记。第二十二条　营业执照分为正本和副本，具有同等法律效力。电子营业执照与纸质营业执照具有同等法律效力。营业执照样式、电子营业执照标准由国务院市场监督管理部门统一制定。第二十三条　市场主体设立分支机构，应当向分支机构所在地的登记机关申请登记。第二十四条　市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记。市场主体变更登记事项属于依法须经批准的，申请人应当在批准文件有效期内向登记机关申请变更登记。第二十五条　公司、非公司企业法人的法定代表人在任职期间发生本条例第十二条所列情形之一的，应当向登记机关申请变更登记。第二十六条　市场主体变更经营范围，属于依法须经批准的项目的，应当自批准之日起30日内申请变更登记。许可证或者批准文件被吊销、撤销或者有效期届满的，应当自许可证或者批准文件被吊销、撤销或者有效期届满之日起30日内向登记机关申请变更登记或者办理注销登记。第二十七条　市场主体变更住所或者主要经营场所跨登记机关辖区的，应当在迁入新的住所或者主要经营场所前，向迁入地登记机关申请变更登记。迁出地登记机关无正当理由不得拒绝移交市场主体档案等相关材料。第二十八条　市场主体变更登记涉及营业执照记载事项的，登记机关应当及时为市场主体换发营业执照。第二十九条　市场主体变更本条例第九条规定的备案事项的，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关办理备案。农民专业合作社（联合社）成员发生变更的，应当自本会计年度终了之日起90日内向登记机关办理备案。第三十条　因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因造成经营困难的，市场主体可以自主决定在一定时期内歇业。法律、行政法规另有规定的除外。市场主体应当在歇业前与职工依法协商劳动关系处理等有关事项。市场主体应当在歇业前向登记机关办理备案。登记机关通过国家企业信用信息公示系统向社会公示歇业期限、法律文书送达地址等信息。市场主体歇业的期限最长不得超过3年。市场主体在歇业期间开展经营活动的，视为恢复营业，市场主体应当通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。市场主体歇业期间，可以以法律文书送达地址代替住所或者主要经营场所。第三十一条　市场主体因解散、被宣告破产或者其他法定事由需要终止的，应当依法向登记机关申请注销登记。经登记机关注销登记，市场主体终止。市场主体注销依法须经批准的，应当经批准后向登记机关申请注销登记。第三十二条　市场主体注销登记前依法应当清算的，清算组应当自成立之日起10日内将清算组成员、清算组负责人名单通过国家企业信用信息公示系统公告。清算组可以通过国家企业信用信息公示系统发布债权人公告。清算组应当自清算结束之日起30日内向登记机关申请注销登记。市场主体申请注销登记前，应当依法办理分支机构注销登记。第三十三条　市场主体未发生债权债务或者已将债权债务清偿完结，未发生或者已结清清偿费用、职工工资、社会保险费用、法定补偿金、应缴纳税款（滞纳金、罚款），并由全体投资人书面承诺对上述情况的真实性承担法律责任的，可以按照简易程序办理注销登记。市场主体应当将承诺书及注销登记申请通过国家企业信用信息公示系统公示，公示期为20日。在公示期内无相关部门、债权人及其他利害关系人提出异议的，市场主体可以于公示期届满之日起20日内向登记机关申请注销登记。个体工商户按照简易程序办理注销登记的，无需公示，由登记机关将个体工商户的注销登记申请推送至税务等有关部门，有关部门在10日内没有提出异议的，可以直接办理注销登记。市场主体注销依法须经批准的，或者市场主体被吊销营业执照、责令关闭、撤销，或者被列入经营异常名录的，不适用简易注销程序。第三十四条　人民法院裁定强制清算或者裁定宣告破产的，有关清算组、破产管理人可以持人民法院终结强制清算程序的裁定或者终结破产程序的裁定，直接向登记机关申请办理注销登记。第四章　监督管理第三十五条　市场主体应当按照国家有关规定公示年度报告和登记相关信息。第三十六条　市场主体应当将营业执照置于住所或者主要经营场所的醒目位置。从事电子商务经营的市场主体应当在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识。第三十七条　任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照。营业执照遗失或者毁坏的，市场主体应当通过国家企业信用信息公示系统声明作废，申请补领。登记机关依法作出变更登记、注销登记和撤销登记决定的，市场主体应当缴回营业执照。拒不缴回或者无法缴回营业执照的，由登记机关通过国家企业信用信息公示系统公告营业执照作废。第三十八条　登记机关应当根据市场主体的信用风险状况实施分级分类监管。登记机关应当采取随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，对市场主体登记事项进行监督检查，并及时向社会公开监督检查结果。第三十九条　登记机关对市场主体涉嫌违反本条例规定的行为进行查处，可以行使下列职权：（一）进入市场主体的经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、收集与市场主体经营活动有关的合同、票据、账簿以及其他资料；（三）向与市场主体经营活动有关的单位和个人调查了解情况；（四）依法责令市场主体停止相关经营活动；（五）依法查询涉嫌违法的市场主体的银行账户；（六）法律、行政法规规定的其他职权。登记机关行使前款第四项、第五项规定的职权的，应当经登记机关主要负责人批准。第四十条　提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，受虚假市场主体登记影响的自然人、法人和其他组织可以向登记机关提出撤销市场主体登记的申请。登记机关受理申请后，应当及时开展调查。经调查认定存在虚假市场主体登记情形的，登记机关应当撤销市场主体登记。相关市场主体和人员无法联系或者拒不配合的，登记机关可以将相关市场主体的登记时间、登记事项等通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，公示期为45日。相关市场主体及其利害关系人在公示期内没有提出异议的，登记机关可以撤销市场主体登记。因虚假市场主体登记被撤销的市场主体，其直接责任人自市场主体登记被撤销之日起3年内不得再次申请市场主体登记。登记机关应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示。第四十一条　有下列情形之一的，登记机关可以不予撤销市场主体登记：（一）撤销市场主体登记可能对社会公共利益造成重大损害；（二）撤销市场主体登记后无法恢复到登记前的状态；（三）法律、行政法规规定的其他情形。第四十二条　登记机关或者其上级机关认定撤销市场主体登记决定错误的，可以撤销该决定，恢复原登记状态，并通过国家企业信用信息公示系统公示。第五章　法律责任第四十三条　未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。第四十四条　提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，处20万元以上100万元以下的罚款，吊销营业执照。第四十五条　实行注册资本实缴登记制的市场主体虚报注册资本取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，处虚报注册资本金额5%以上15%以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。实行注册资本实缴登记制的市场主体的发起人、股东虚假出资，未交付或者未按期交付作为出资的货币或者非货币财产的，或者在市场主体成立后抽逃出资的，由登记机关责令改正，处虚假出资金额5%以上15%以下的罚款。第四十六条　市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。第四十七条　市场主体未依照本条例办理备案的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处5万元以下的罚款。第四十八条　市场主体未依照本条例将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。从事电子商务经营的市场主体未在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识的，由登记机关依照《中华人民共和国电子商务法》处罚。市场主体伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款，吊销营业执照。第四十九条　违反本条例规定的，登记机关确定罚款金额时，应当综合考虑市场主体的类型、规模、违法情节等因素。第五十条　登记机关及其工作人员违反本条例规定未履行职责或者履行职责不当的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十一条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十二条　法律、行政法规对市场主体登记管理违法行为处罚另有规定的，从其规定。第六章　附　　则第五十三条　国务院市场监督管理部门可以依照本条例制定市场主体登记和监督管理的具体办法。第五十四条　无固定经营场所摊贩的管理办法，由省、自治区、直辖市人民政府根据当地实际情况另行规定。第五十五条　本条例自2022年3月1日起施行。《中华人民共和国公司登记管理条例》、《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》、《农民专业合作社登记管理条例》、《企业法人法定代表人登记管理规定》同时废止。

旅游景区恢复开放疫情防控措施指南

各省、自治区、直辖市文化和旅游厅（局），新疆生产建设兵团文化体育广电和旅游局： 　　《旅游景区恢复开放疫情防控措施指南（2020年9月修订版）》印发以来，各地积极推动旅游景区有序恢复运营，景区开放管理取得积极成效。当前，疫情防控取得重大战略成果，为更好统筹疫情防控和经济社会发展，我司对指南部分内容进行了调整。 　　现将《旅游景区恢复开放疫情防控措施指南（2021年3月修订版）》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。各地要按照新版指南规定，指导旅游景区坚持常态防控，坚持科学防控，坚持精准防控。地方新冠肺炎疫情防控风险等级和应急响应级别作出调整的，应当按照属地党委、政府要求，科学动态调整旅游景区防控策略和措施。旅游景区游客接待上限由各省（区、市）党委、政府根据当地疫情防控形势确定，不搞“一刀切”。 　　特此通知。   　　文化和旅游部资源开发司         　　2021年3月17日           　　 旅游景区恢复开放疫情防控措施指南 （2021年3月修订版） 　　  　　为更好统筹疫情防控和经济社会发展，继续毫不放松做好外防输入、内防反弹工作，扎实做好“六稳”工作、全面落实“六保”任务，指导全国旅游景区继续实施疫情防控、稳步做好开放管理，制定本指南。 　　一、景区开放总体要求 　　（一）坚持常态防控。各地要坚决克服麻痹思想、侥幸心理、松劲心态，抓紧抓实抓细旅游景区常态化疫情防控工作。进一步健全疫情防控应急机制，明确旅游景区主要负责人是景区疫情防控的第一责任人，要把防控责任落实到部门和个人，确保各项措施执行到位。 　　（二）坚持科学防控。按照外防输入、内防反弹的要求，对旅游景区开放承载量和接待能力进行全面评估。地方新冠肺炎疫情防控风险等级和应急响应级别作出调整的，应当按照属地党委、政府要求，科学动态调整防控策略和措施。旅游景区游客接待上限由各省（区、市）党委、政府根据当地疫情防控形势确定，不搞“一刀切”。 　　（三）坚持精准防控。要抓好重点区域和关键环节防控，补上短板漏洞。继续面向公众主动做好常态化疫情防控、预约旅游、厉行节约等宣传引导，强化公众疫情防控意识，培育文明旅游、预约旅游和节约粮食的良好习惯。 　　二、加强景区员工健康监测和管理 　　（四）做好员工健康监测和报告。应按照属地要求做好员工健康管理。要关心关爱员工身心健康，及时做好疏解疏导，出现异常情况要及时报告。 　　（五）强化疫情防控培训。加强对员工开展传染病预防知识、突发事件应急处置等事项的培训，确保员工上岗前具备必须的防控知识，提高员工对出现异常情况的敏感度和处置能力。 　　（六）严格上岗工作规范。应按照属地疫情防控相关要求，做好个人防护，减少人员聚集。 　　三、做好景区公共卫生和场所防控 　　（七）加强清洁消毒。应及时对景区密闭建筑、公共场所、卫生设施、游乐设备、餐饮场所等进行通风换气、清洁消毒。景区内洗手、喷淋等设施应保持正常运行。做好景区垃圾分类处理。 　　（八）强化重点环节管理。各景区应根据实际，结合区域功能和项目类型，加强对重点场所、重点设施的精准防控，对容易形成人员聚集的项目和场所，要强化局部卫生管理和防控措施。 　　（九）做好安全保障。要做好医务服务，有条件的景区要准备必要的药物和防护物资，不具备条件的应当与医疗机构建立联系。要确保设备安全，应对景区交通和设施设备进行安全检查，确保符合恢复运营条件和安全管理要求。 　　四、强化景区游览管理 　　（十）加强流量管理。景区要科学合理设置游客接待上限。要严格落实门票预约制度，有效采取智慧引导等手段，科学分流疏导游客，做好游客流量关口前置管控。 　　（十一）落实实名登记。应实行实名制购票，做到可查询可追踪。鼓励景区积极利用大数据和智慧手段，做好游客信息动态监测。 　　（十二）加强游客防护。鼓励景区采取互联网售票、二维码验票等方式有效减少人员接触。结合实际采取体温监测等方式，对游客进行健康筛查，出现异常情况要及时报告。保持交通、购票、游览、休息、餐饮等场所人员间距。 　　（十三）防止人员聚集。应采取分时段、间隔性办法安排游客入园。景区出入口、重要参观点、狭窄通道等容易出现人员聚集位置要配备管理人员，加强游客秩序管理。优化设置游览线路，避免瞬时拥堵。 　　（十四）优化游览环境。餐饮服务单位应加强循环使用餐具清洁消毒或使用一次性无污染餐具，反对餐饮浪费，减少各项废弃物产生，优化游览环境。 　　（十五）加强现场巡查。应配备人员加大景区巡查力度，对不符合疫情防控要求、不文明旅游等行为进行及时劝诫，切实维护好景区游览秩序。 　　（十六）加强防控知识宣传。应通过官方网站、微信公众号、游客服务中心、提示牌、广播、电子显示屏等平台，及时发布景区恢复开放管理措施和疫情防控知识，帮助游客掌握防护要点，引导游客增强防护意识、配合防控工作。 　　五、及时有效处置异常情况 　　（十七）加强沟通联动。加强与当地卫生防疫和文化旅游等部门联动，发生异常情况应及时上报。 　　（十八）做好应对处置。发现疑似症状员工或病例的景区，要立即采取隔离措施，加强密切接触者追踪、疫点消毒工作，按照当地党委政府要求，及时做好应对处置工作。 

市场监管总局关于印发《市场监管信息化标准化管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：　　为加强和规范市场监管信息化标准化建设和管理工作，总局制定了《市场监管信息化标准化管理办法》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。 　　市场监管总局　　2021年1月4日市场监管信息化标准化管理办法 第一章  总则　　第一条 为加强市场监管信息化标准化管理工作，规范和保障市场监管信息化建设工作，特制定本办法。　　第二条 本办法规定的市场监管信息化标准，指在各级市场监管部门信息化建设中需要统一的各类标准和规范。　　第三条 本办法规定的市场监管信息化标准化工作，包括标准的提出、立项、制定、实施、宣贯、复审及动态维护等活动。　　第四条 本办法适用范围为全国各级市场监管部门。第二章  职责　　第五条 国家市场监督管理总局信息中心（以下简称总局信息中心），在总局网络安全和信息化工作领导小组（以下简称总局网信领导小组）领导下，负责市场监管信息化标准化管理工作，履行以下职责：　　（一）研究拟定市场监管信息化标准化工作的总体规划及相关管理制度、年度工作计划等；　　（二）负责市场监管信息化标准体系建设；　　（三）负责市场监管信息化标准项目的立项工作；　　（四）负责组织市场监管信息化标准的制定、宣贯、实施、复审以及动态维护等工作；　　（五）组织开展市场监管信息化标准执行情况的检查工作。　　第六条 市场监管总局各业务部门负责本部门业务信息化建设相关标准化工作，履行以下职责：　　（一）根据实际业务发展的需要，提出本部门业务范围的市场监管信息化标准制定需求建议；　　（二）协助总局信息中心组织开展本部门业务相关信息化标准的起草、宣贯、实施工作；　　（三）组织开展或协助总局信息中心开展本部门业务相关信息化标准执行情况的检查工作。　　第七条 各省级市场监管部门负责本地区的信息化标准化工作，履行以下职责：　　（一）根据本地区实际业务发展和信息化建设需要，提出市场监管信息化标准的立项建议或标准制定需求；　　（二）协助总局信息中心开展市场监管信息化标准制定工作；　　（三）经总局信息中心授权，承担相关信息化标准的起草工作；　　（四）负责市场监管信息化标准在本地区的实施、宣贯工作。第三章  标准的提出、立项　　第八条 市场监管信息化标准的提出，主要有以下三种途径:　　（一）总局信息中心根据市场监管信息化总体发展和标准体系建设的需要，提出标准制定的需求；　　（二）总局各业务部门根据实际业务发展的需要，提出标准制定的需求；　　（三）各省级市场监管部门根据本地区信息化建设和业务发展的需要，提出标准制定的需求建议。　　第九条 市场监管信息化标准的立项，应当：　　（一）符合市场监管改革发展的要求，满足市场监管业务的实际需要；　　（二）符合国家网络安全和信息化战略部署和相关要求，满足市场监管信息化发展的需要；　　（三）在市场监管信息化标准体系框架下，综合考虑相关标准之间的构成以及与现行信息化领域国家标准的衔接配套。　　第十条 市场监管信息化标准的提出，需填写信息化标准立项建议书（附表1），应充分阐述拟立项标准目的和意义、范围和主要技术内容、制定周期，以及与相关标准间的关系等内容。　　第十一条 总局信息中心组织对标准立项建议进行审核，审核通过后予以立项。必要时，组织有关专家进行评审。　　第十二条 根据市场监管业务改革发展的实际，标准在制定过程中，确需进行调整的，须填写《市场监管信息化标准项目调整申请表》（附表2），经审核通过后予以调整。第四章  标准的制定　　第十三条 标准的制定应遵循“有标贯标，无标制定”的原则，即在现有的国家标准不能完全满足市场监管信息化建设实际需要的情况下，制定相应的市场监管信息化标准。　　标准的制定包括起草、征求意见、审查和批准发布等环节。　　第十四条 通过立项的标准，总局信息中心组织起草或委托有关单位作为标准起草单位牵头组织起草。　　第十五条 标准起草应参照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T 20000《标准化工作指南》和GB/T 20001《标准编写规则》等相关要求。标准起草单位对其起草的标准的质量和技术内容负责。　　第十六条 标准起草单位要将形成的标准征求意见稿和标准编制说明，向相关各方征求意见。对于涉密标准，应在一定范围内征求意见。征求意见的期限根据标准的内容、紧急程度等确定，一般为7至30日。　　第十七条 标准起草单位对反馈的意见进行处理时，应统筹兼顾多方的意见；对存在较大分歧的意见，应进行广泛协调。标准征求意见稿修改后，技术内容有较大调整的，应当再次征求意见。　　第十八条 标准起草单位根据反馈的意见，对标准文本进行修改完善，形成标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表（附表3）及其他相关材料等标准送审文件。　　第十九条 总局信息中心负责组织对标准送审文件进行审查。主要包括：　　（一）标准的适用范围是否与技术内容协调一致；　　（二）技术内容是否体现信息化建设的实际需求；　　（三）标准的技术数据和参数是否有可靠的依据，并与相关标准相协调；　　（四）对有分歧和争论的问题，是否取得一致意见；　　（五）标准的编写是否符合信息化标准编写的统一规定。　　第二十条 标准审查由市场监管领域业务专家、信息化专家和标准化专家等相关方人员组成标准审查委员会，并设主任委员一名，主持审查。　　第二十一条 标准审查，一般采用会议审查形式，特殊情况不能采用会议审查的，可采取函审形式。　　采取会议审查的，要以会议纪要形式出具审查意见。审查意见需由主任委员签字，并附参加标准审查会议的专家名单。　　采取函审的，每位函审专家要出具审查意见。　　第二十二条 标准审查通过后，标准起草单位依据标准审查专家意见修改完善标准，形成标准报批稿，连同编制说明、会议纪要或函审结论表、专家名单（附表4）、征求意见汇总处理表及其他必要的说明材料等，一并报总局信息中心。　　标准审查结论为不通过的，标准起草单位应继续修改或根据审查结论执行。　　第二十三条 总局信息中心对标准报批稿进行审定，必要时报总局网信领导小组审定。　　第二十四条 标准审定通过后，以总局名义在市场监管系统内发布实施。审定未通过的，由标准起草单位根据要求修改完善。　　第二十五条 市场监管信息化标准的编号由标准代号、顺序号及年号组成，标准代号使用“SG”标识。　　第二十六条 标准发布后，如发现个别技术内容存在问题，须作少量修改或补充的，以标准修改单（附表5）形式修改并发布。　　第二十七条 标准制定过程中形成的有关文档，按市场监管信息化档案管理有关规定进行归档。第五章  标准的实施、宣贯　　第二十八条 标准发布后，总局信息中心应组织开展标准的实施、宣贯、培训工作。　　第二十九条 总局信息中心应调研、收集、总结标准执行过程中的问题和意见建议，并适时修改完善。第六章  标准的复审　　第三十条 标准实施后，总局信息中心根据市场监管业务改革发展的实际需要，适时组织对标准进行复审。　　第三十一条 标准复审后，分三种情况分别处理：　　（一）无需修订的，保持标准原状；　　（二）需要修订的，开展修订工作；　　（三）已无实际需求的，予以废止。　　对于继续有效的标准，在标准封面上、标准编号下方注明“××××年确认有效”字样。　　第三十二条 标准在发布后，出现下列情况的，应当废止：　　（一）有相应的国家标准发布并可以直接采用；　　（二）标准的适用环境或条件已不复存在；　　（三）其他应当废止的情况。　　对于废止的标准，由总局信息中心向各级市场监管部门发布通告。第七章  标准的动态维护　　第三十三条 动态维护型标准，是指需要进行动态维护的数据元、代码类标准以及其他必须进行动态维护方可有效实施的标准。　　第三十四条 标准的动态维护，是指根据需求对动态维护型标准的内容进行动态维护更新并及时公布。　　第三十五条 总局信息中心负责动态维护型标准的动态维护管理。第八章  附则　　第三十六条 本办法由总局信息中心负责解释。　　第三十七条 本办法自发布之日起施行。 　　附件：附表1-5.doc

优化营商环境条例

第一章　总　　则第一条　为了持续优化营商环境，不断解放和发展社会生产力，加快建设现代化经济体系，推动高质量发展，制定本条例。第二条　本条例所称营商环境，是指企业等市场主体在市场经济活动中所涉及的体制机制性因素和条件。第三条　国家持续深化简政放权、放管结合、优化服务改革，最大限度减少政府对市场资源的直接配置，最大限度减少政府对市场活动的直接干预，加强和规范事中事后监管，着力提升政务服务能力和水平，切实降低制度性交易成本，更大激发市场活力和社会创造力，增强发展动力。各级人民政府及其部门应当坚持政务公开透明，以公开为常态、不公开为例外，全面推进决策、执行、管理、服务、结果公开。第四条　优化营商环境应当坚持市场化、法治化、国际化原则，以市场主体需求为导向，以深刻转变政府职能为核心，创新体制机制、强化协同联动、完善法治保障，对标国际先进水平，为各类市场主体投资兴业营造稳定、公平、透明、可预期的良好环境。第五条　国家加快建立统一开放、竞争有序的现代市场体系，依法促进各类生产要素自由流动，保障各类市场主体公平参与市场竞争。第六条　国家鼓励、支持、引导非公有制经济发展，激发非公有制经济活力和创造力。国家进一步扩大对外开放，积极促进外商投资，平等对待内资企业、外商投资企业等各类市场主体。第七条　各级人民政府应当加强对优化营商环境工作的组织领导，完善优化营商环境的政策措施，建立健全统筹推进、督促落实优化营商环境工作的相关机制，及时协调、解决优化营商环境工作中的重大问题。县级以上人民政府有关部门应当按照职责分工，做好优化营商环境的相关工作。县级以上地方人民政府根据实际情况，可以明确优化营商环境工作的主管部门。国家鼓励和支持各地区、各部门结合实际情况，在法治框架内积极探索原创性、差异化的优化营商环境具体措施；对探索中出现失误或者偏差，符合规定条件的，可以予以免责或者减轻责任。第八条　国家建立和完善以市场主体和社会公众满意度为导向的营商环境评价体系，发挥营商环境评价对优化营商环境的引领和督促作用。开展营商环境评价，不得影响各地区、各部门正常工作，不得影响市场主体正常生产经营活动或者增加市场主体负担。任何单位不得利用营商环境评价谋取利益。第九条　市场主体应当遵守法律法规，恪守社会公德和商业道德，诚实守信、公平竞争，履行安全、质量、劳动者权益保护、消费者权益保护等方面的法定义务，在国际经贸活动中遵循国际通行规则。第二章　市场主体保护第十条　国家坚持权利平等、机会平等、规则平等，保障各种所有制经济平等受到法律保护。第十一条　市场主体依法享有经营自主权。对依法应当由市场主体自主决策的各类事项，任何单位和个人不得干预。第十二条　国家保障各类市场主体依法平等使用资金、技术、人力资源、土地使用权及其他自然资源等各类生产要素和公共服务资源。各类市场主体依法平等适用国家支持发展的政策。政府及其有关部门在政府资金安排、土地供应、税费减免、资质许可、标准制定、项目申报、职称评定、人力资源政策等方面，应当依法平等对待各类市场主体，不得制定或者实施歧视性政策措施。第十三条　招标投标和政府采购应当公开透明、公平公正，依法平等对待各类所有制和不同地区的市场主体，不得以不合理条件或者产品产地来源等进行限制或者排斥。政府有关部门应当加强招标投标和政府采购监管，依法纠正和查处违法违规行为。第十四条　国家依法保护市场主体的财产权和其他合法权益，保护企业经营者人身和财产安全。严禁违反法定权限、条件、程序对市场主体的财产和企业经营者个人财产实施查封、冻结和扣押等行政强制措施；依法确需实施前述行政强制措施的，应当限定在所必需的范围内。禁止在法律、法规规定之外要求市场主体提供财力、物力或者人力的摊派行为。市场主体有权拒绝任何形式的摊派。第十五条　国家建立知识产权侵权惩罚性赔偿制度，推动建立知识产权快速协同保护机制，健全知识产权纠纷多元化解决机制和知识产权维权援助机制，加大对知识产权的保护力度。国家持续深化商标注册、专利申请便利化改革，提高商标注册、专利申请审查效率。第十六条　国家加大中小投资者权益保护力度，完善中小投资者权益保护机制，保障中小投资者的知情权、参与权，提升中小投资者维护合法权益的便利度。第十七条　除法律、法规另有规定外，市场主体有权自主决定加入或者退出行业协会商会等社会组织，任何单位和个人不得干预。除法律、法规另有规定外，任何单位和个人不得强制或者变相强制市场主体参加评比、达标、表彰、培训、考核、考试以及类似活动，不得借前述活动向市场主体收费或者变相收费。第十八条　国家推动建立全国统一的市场主体维权服务平台，为市场主体提供高效、便捷的维权服务。第三章　市场环境第十九条　国家持续深化商事制度改革，统一企业登记业务规范，统一数据标准和平台服务接口，采用统一社会信用代码进行登记管理。国家推进“证照分离”改革，持续精简涉企经营许可事项，依法采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式，对所有涉企经营许可事项进行分类管理，为企业取得营业执照后开展相关经营活动提供便利。除法律、行政法规规定的特定领域外，涉企经营许可事项不得作为企业登记的前置条件。政府有关部门应当按照国家有关规定，简化企业从申请设立到具备一般性经营条件所需办理的手续。在国家规定的企业开办时限内，各地区应当确定并公开具体办理时间。企业申请办理住所等相关变更登记的，有关部门应当依法及时办理，不得限制。除法律、法规、规章另有规定外，企业迁移后其持有的有效许可证件不再重复办理。第二十条　国家持续放宽市场准入，并实行全国统一的市场准入负面清单制度。市场准入负面清单以外的领域，各类市场主体均可以依法平等进入。各地区、各部门不得另行制定市场准入性质的负面清单。第二十一条　政府有关部门应当加大反垄断和反不正当竞争执法力度，有效预防和制止市场经济活动中的垄断行为、不正当竞争行为以及滥用行政权力排除、限制竞争的行为，营造公平竞争的市场环境。第二十二条　国家建立健全统一开放、竞争有序的人力资源市场体系，打破城乡、地区、行业分割和身份、性别等歧视，促进人力资源有序社会性流动和合理配置。第二十三条　政府及其有关部门应当完善政策措施、强化创新服务，鼓励和支持市场主体拓展创新空间，持续推进产品、技术、商业模式、管理等创新，充分发挥市场主体在推动科技成果转化中的作用。第二十四条　政府及其有关部门应当严格落实国家各项减税降费政策，及时研究解决政策落实中的具体问题，确保减税降费政策全面、及时惠及市场主体。第二十五条　设立政府性基金、涉企行政事业性收费、涉企保证金，应当有法律、行政法规依据或者经国务院批准。对政府性基金、涉企行政事业性收费、涉企保证金以及实行政府定价的经营服务性收费，实行目录清单管理并向社会公开，目录清单之外的前述收费和保证金一律不得执行。推广以金融机构保函替代现金缴纳涉企保证金。第二十六条　国家鼓励和支持金融机构加大对民营企业、中小企业的支持力度，降低民营企业、中小企业综合融资成本。金融监督管理部门应当完善对商业银行等金融机构的监管考核和激励机制，鼓励、引导其增加对民营企业、中小企业的信贷投放，并合理增加中长期贷款和信用贷款支持，提高贷款审批效率。商业银行等金融机构在授信中不得设置不合理条件，不得对民营企业、中小企业设置歧视性要求。商业银行等金融机构应当按照国家有关规定规范收费行为，不得违规向服务对象收取不合理费用。商业银行应当向社会公开开设企业账户的服务标准、资费标准和办理时限。第二十七条　国家促进多层次资本市场规范健康发展，拓宽市场主体融资渠道，支持符合条件的民营企业、中小企业依法发行股票、债券以及其他融资工具，扩大直接融资规模。第二十八条　供水、供电、供气、供热等公用企事业单位应当向社会公开服务标准、资费标准等信息，为市场主体提供安全、便捷、稳定和价格合理的服务，不得强迫市场主体接受不合理的服务条件，不得以任何名义收取不合理费用。各地区应当优化报装流程，在国家规定的报装办理时限内确定并公开具体办理时间。政府有关部门应当加强对公用企事业单位运营的监督管理。第二十九条　行业协会商会应当依照法律、法规和章程，加强行业自律，及时反映行业诉求，为市场主体提供信息咨询、宣传培训、市场拓展、权益保护、纠纷处理等方面的服务。国家依法严格规范行业协会商会的收费、评比、认证等行为。第三十条　国家加强社会信用体系建设，持续推进政务诚信、商务诚信、社会诚信和司法公信建设，提高全社会诚信意识和信用水平，维护信用信息安全，严格保护商业秘密和个人隐私。第三十一条　地方各级人民政府及其有关部门应当履行向市场主体依法作出的政策承诺以及依法订立的各类合同，不得以行政区划调整、政府换届、机构或者职能调整以及相关责任人更替等为由违约毁约。因国家利益、社会公共利益需要改变政策承诺、合同约定的，应当依照法定权限和程序进行，并依法对市场主体因此受到的损失予以补偿。第三十二条　国家机关、事业单位不得违约拖欠市场主体的货物、工程、服务等账款，大型企业不得利用优势地位拖欠中小企业账款。县级以上人民政府及其有关部门应当加大对国家机关、事业单位拖欠市场主体账款的清理力度，并通过加强预算管理、严格责任追究等措施，建立防范和治理国家机关、事业单位拖欠市场主体账款的长效机制。第三十三条　政府有关部门应当优化市场主体注销办理流程，精简申请材料、压缩办理时间、降低注销成本。对设立后未开展生产经营活动或者无债权债务的市场主体，可以按照简易程序办理注销。对有债权债务的市场主体，在债权债务依法解决后及时办理注销。县级以上地方人民政府应当根据需要建立企业破产工作协调机制，协调解决企业破产过程中涉及的有关问题。第四章　政务服务第三十四条　政府及其有关部门应当进一步增强服务意识，切实转变工作作风，为市场主体提供规范、便利、高效的政务服务。第三十五条　政府及其有关部门应当推进政务服务标准化，按照减环节、减材料、减时限的要求，编制并向社会公开政务服务事项（包括行政权力事项和公共服务事项，下同）标准化工作流程和办事指南，细化量化政务服务标准，压缩自由裁量权，推进同一事项实行无差别受理、同标准办理。没有法律、法规、规章依据，不得增设政务服务事项的办理条件和环节。第三十六条　政府及其有关部门办理政务服务事项，应当根据实际情况，推行当场办结、一次办结、限时办结等制度，实现集中办理、就近办理、网上办理、异地可办。需要市场主体补正有关材料、手续的，应当一次性告知需要补正的内容；需要进行现场踏勘、现场核查、技术审查、听证论证的，应当及时安排、限时办结。法律、法规、规章以及国家有关规定对政务服务事项办理时限有规定的，应当在规定的时限内尽快办结；没有规定的，应当按照合理、高效的原则确定办理时限并按时办结。各地区可以在国家规定的政务服务事项办理时限内进一步压减时间，并应当向社会公开；超过办理时间的，办理单位应当公开说明理由。地方各级人民政府已设立政务服务大厅的，本行政区域内各类政务服务事项一般应当进驻政务服务大厅统一办理。对政务服务大厅中部门分设的服务窗口，应当创造条件整合为综合窗口，提供一站式服务。第三十七条　国家加快建设全国一体化在线政务服务平台（以下称一体化在线平台），推动政务服务事项在全国范围内实现“一网通办”。除法律、法规另有规定或者涉及国家秘密等情形外，政务服务事项应当按照国务院确定的步骤，纳入一体化在线平台办理。国家依托一体化在线平台，推动政务信息系统整合，优化政务流程，促进政务服务跨地区、跨部门、跨层级数据共享和业务协同。政府及其有关部门应当按照国家有关规定，提供数据共享服务，及时将有关政务服务数据上传至一体化在线平台，加强共享数据使用全过程管理，确保共享数据安全。国家建立电子证照共享服务系统，实现电子证照跨地区、跨部门共享和全国范围内互信互认。各地区、各部门应当加强电子证照的推广应用。各地区、各部门应当推动政务服务大厅与政务服务平台全面对接融合。市场主体有权自主选择政务服务办理渠道，行政机关不得限定办理渠道。第三十八条　政府及其有关部门应当通过政府网站、一体化在线平台，集中公布涉及市场主体的法律、法规、规章、行政规范性文件和各类政策措施，并通过多种途径和方式加强宣传解读。第三十九条　国家严格控制新设行政许可。新设行政许可应当按照行政许可法和国务院的规定严格设定标准，并进行合法性、必要性和合理性审查论证。对通过事中事后监管或者市场机制能够解决以及行政许可法和国务院规定不得设立行政许可的事项，一律不得设立行政许可，严禁以备案、登记、注册、目录、规划、年检、年报、监制、认定、认证、审定以及其他任何形式变相设定或者实施行政许可。法律、行政法规和国务院决定对相关管理事项已作出规定，但未采取行政许可管理方式的，地方不得就该事项设定行政许可。对相关管理事项尚未制定法律、行政法规的，地方可以依法就该事项设定行政许可。第四十条　国家实行行政许可清单管理制度，适时调整行政许可清单并向社会公布，清单之外不得违法实施行政许可。国家大力精简已有行政许可。对已取消的行政许可，行政机关不得继续实施或者变相实施，不得转由行业协会商会或者其他组织实施。对实行行政许可管理的事项，行政机关应当通过整合实施、下放审批层级等多种方式，优化审批服务，提高审批效率，减轻市场主体负担。符合相关条件和要求的，可以按照有关规定采取告知承诺的方式办理。第四十一条　县级以上地方人民政府应当深化投资审批制度改革，根据项目性质、投资规模等分类规范投资审批程序，精简审批要件，简化技术审查事项，强化项目决策与用地、规划等建设条件落实的协同，实行与相关审批在线并联办理。第四十二条　设区的市级以上地方人民政府应当按照国家有关规定，优化工程建设项目（不包括特殊工程和交通、水利、能源等领域的重大工程）审批流程，推行并联审批、多图联审、联合竣工验收等方式，简化审批手续，提高审批效能。在依法设立的开发区、新区和其他有条件的区域，按照国家有关规定推行区域评估，由设区的市级以上地方人民政府组织对一定区域内压覆重要矿产资源、地质灾害危险性等事项进行统一评估，不再对区域内的市场主体单独提出评估要求。区域评估的费用不得由市场主体承担。第四十三条　作为办理行政审批条件的中介服务事项（以下称法定行政审批中介服务）应当有法律、法规或者国务院决定依据；没有依据的，不得作为办理行政审批的条件。中介服务机构应当明确办理法定行政审批中介服务的条件、流程、时限、收费标准，并向社会公开。国家加快推进中介服务机构与行政机关脱钩。行政机关不得为市场主体指定或者变相指定中介服务机构；除法定行政审批中介服务外，不得强制或者变相强制市场主体接受中介服务。行政机关所属事业单位、主管的社会组织及其举办的企业不得开展与本机关所负责行政审批相关的中介服务，法律、行政法规另有规定的除外。行政机关在行政审批过程中需要委托中介服务机构开展技术性服务的，应当通过竞争性方式选择中介服务机构，并自行承担服务费用，不得转嫁给市场主体承担。第四十四条　证明事项应当有法律、法规或者国务院决定依据。设定证明事项，应当坚持确有必要、从严控制的原则。对通过法定证照、法定文书、书面告知承诺、政府部门内部核查和部门间核查、网络核验、合同凭证等能够办理，能够被其他材料涵盖或者替代，以及开具单位无法调查核实的，不得设定证明事项。政府有关部门应当公布证明事项清单，逐项列明设定依据、索要单位、开具单位、办理指南等。清单之外，政府部门、公用企事业单位和服务机构不得索要证明。各地区、各部门之间应当加强证明的互认共享，避免重复索要证明。第四十五条　政府及其有关部门应当按照国家促进跨境贸易便利化的有关要求，依法削减进出口环节审批事项，取消不必要的监管要求，优化简化通关流程，提高通关效率，清理规范口岸收费，降低通关成本，推动口岸和国际贸易领域相关业务统一通过国际贸易“单一窗口”办理。第四十六条　税务机关应当精简办税资料和流程，简并申报缴税次数，公开涉税事项办理时限，压减办税时间，加大推广使用电子发票的力度，逐步实现全程网上办税，持续优化纳税服务。第四十七条　不动产登记机构应当按照国家有关规定，加强部门协作，实行不动产登记、交易和缴税一窗受理、并行办理，压缩办理时间，降低办理成本。在国家规定的不动产登记时限内，各地区应当确定并公开具体办理时间。国家推动建立统一的动产和权利担保登记公示系统，逐步实现市场主体在一个平台上办理动产和权利担保登记。纳入统一登记公示系统的动产和权利范围另行规定。第四十八条　政府及其有关部门应当按照构建亲清新型政商关系的要求，建立畅通有效的政企沟通机制，采取多种方式及时听取市场主体的反映和诉求，了解市场主体生产经营中遇到的困难和问题，并依法帮助其解决。建立政企沟通机制，应当充分尊重市场主体意愿，增强针对性和有效性，不得干扰市场主体正常生产经营活动，不得增加市场主体负担。第四十九条　政府及其有关部门应当建立便利、畅通的渠道，受理有关营商环境的投诉和举报。第五十条　新闻媒体应当及时、准确宣传优化营商环境的措施和成效，为优化营商环境创造良好舆论氛围。国家鼓励对营商环境进行舆论监督，但禁止捏造虚假信息或者歪曲事实进行不实报道。第五章　监管执法第五十一条　政府有关部门应当严格按照法律法规和职责，落实监管责任，明确监管对象和范围、厘清监管事权，依法对市场主体进行监管，实现监管全覆盖。第五十二条　国家健全公开透明的监管规则和标准体系。国务院有关部门应当分领域制定全国统一、简明易行的监管规则和标准，并向社会公开。第五十三条　政府及其有关部门应当按照国家关于加快构建以信用为基础的新型监管机制的要求，创新和完善信用监管，强化信用监管的支撑保障，加强信用监管的组织实施，不断提升信用监管效能。第五十四条　国家推行“双随机、一公开”监管，除直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊行业、重点领域外，市场监管领域的行政检查应当通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、抽查事项及查处结果及时向社会公开的方式进行。针对同一检查对象的多个检查事项，应当尽可能合并或者纳入跨部门联合抽查范围。对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊行业、重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管，并严格规范重点监管的程序；对通过投诉举报、转办交办、数据监测等发现的问题，应当有针对性地进行检查并依法依规处理。第五十五条　政府及其有关部门应当按照鼓励创新的原则，对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，针对其性质、特点分类制定和实行相应的监管规则和标准，留足发展空间，同时确保质量和安全，不得简单化予以禁止或者不予监管。第五十六条　政府及其有关部门应当充分运用互联网、大数据等技术手段，依托国家统一建立的在线监管系统，加强监管信息归集共享和关联整合，推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管，提升监管的精准化、智能化水平。第五十七条　国家建立健全跨部门、跨区域行政执法联动响应和协作机制，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。国家统筹配置行政执法职能和执法资源，在相关领域推行综合行政执法，整合精简执法队伍，减少执法主体和执法层级，提高基层执法能力。第五十八条　行政执法机关应当按照国家有关规定，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录和重大行政执法决定法制审核制度，实现行政执法信息及时准确公示、行政执法全过程留痕和可回溯管理、重大行政执法决定法制审核全覆盖。第五十九条　行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，依法慎重实施行政强制。采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制；确需实施行政强制的，应当尽可能减少对市场主体正常生产经营活动的影响。开展清理整顿、专项整治等活动，应当严格依法进行，除涉及人民群众生命安全、发生重特大事故或者举办国家重大活动，并报经有权机关批准外，不得在相关区域采取要求相关行业、领域的市场主体普遍停产、停业的措施。禁止将罚没收入与行政执法机关利益挂钩。第六十条　国家健全行政执法自由裁量基准制度，合理确定裁量范围、种类和幅度，规范行政执法自由裁量权的行使。第六章　法治保障第六十一条　国家根据优化营商环境需要，依照法定权限和程序及时制定或者修改、废止有关法律、法规、规章、行政规范性文件。优化营商环境的改革措施涉及调整实施现行法律、行政法规等有关规定的，依照法定程序经有权机关授权后，可以先行先试。第六十二条　制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件，应当按照国务院的规定，充分听取市场主体、行业协会商会的意见。除依法需要保密外，制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件，应当通过报纸、网络等向社会公开征求意见，并建立健全意见采纳情况反馈机制。向社会公开征求意见的期限一般不少于30日。第六十三条　制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件，应当按照国务院的规定进行公平竞争审查。制定涉及市场主体权利义务的行政规范性文件，应当按照国务院的规定进行合法性审核。市场主体认为地方性法规同行政法规相抵触，或者认为规章同法律、行政法规相抵触的，可以向国务院书面提出审查建议，由有关机关按照规定程序处理。第六十四条　没有法律、法规或者国务院决定和命令依据的，行政规范性文件不得减损市场主体合法权益或者增加其义务，不得设置市场准入和退出条件，不得干预市场主体正常生产经营活动。涉及市场主体权利义务的行政规范性文件应当按照法定要求和程序予以公布，未经公布的不得作为行政管理依据。第六十五条　制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件，应当结合实际，确定是否为市场主体留出必要的适应调整期。政府及其有关部门应当统筹协调、合理把握规章、行政规范性文件等的出台节奏，全面评估政策效果，避免因政策叠加或者相互不协调对市场主体正常生产经营活动造成不利影响。第六十六条　国家完善调解、仲裁、行政裁决、行政复议、诉讼等有机衔接、相互协调的多元化纠纷解决机制，为市场主体提供高效、便捷的纠纷解决途径。第六十七条　国家加强法治宣传教育，落实国家机关普法责任制，提高国家工作人员依法履职能力，引导市场主体合法经营、依法维护自身合法权益，不断增强全社会的法治意识，为营造法治化营商环境提供基础性支撑。第六十八条　政府及其有关部门应当整合律师、公证、司法鉴定、调解、仲裁等公共法律服务资源，加快推进公共法律服务体系建设，全面提升公共法律服务能力和水平，为优化营商环境提供全方位法律服务。第六十九条　政府和有关部门及其工作人员有下列情形之一的，依法依规追究责任：（一）违法干预应当由市场主体自主决策的事项；（二）制定或者实施政策措施不依法平等对待各类市场主体；（三）违反法定权限、条件、程序对市场主体的财产和企业经营者个人财产实施查封、冻结和扣押等行政强制措施；（四）在法律、法规规定之外要求市场主体提供财力、物力或者人力；（五）没有法律、法规依据，强制或者变相强制市场主体参加评比、达标、表彰、培训、考核、考试以及类似活动，或者借前述活动向市场主体收费或者变相收费；（六）违法设立或者在目录清单之外执行政府性基金、涉企行政事业性收费、涉企保证金；（七）不履行向市场主体依法作出的政策承诺以及依法订立的各类合同，或者违约拖欠市场主体的货物、工程、服务等账款；（八）变相设定或者实施行政许可，继续实施或者变相实施已取消的行政许可，或者转由行业协会商会或者其他组织实施已取消的行政许可；（九）为市场主体指定或者变相指定中介服务机构，或者违法强制市场主体接受中介服务；（十）制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件时，不按照规定听取市场主体、行业协会商会的意见；（十一）其他不履行优化营商环境职责或者损害营商环境的情形。第七十条　公用企事业单位有下列情形之一的，由有关部门责令改正，依法追究法律责任：（一）不向社会公开服务标准、资费标准、办理时限等信息；（二）强迫市场主体接受不合理的服务条件；（三）向市场主体收取不合理费用。第七十一条　行业协会商会、中介服务机构有下列情形之一的，由有关部门责令改正，依法追究法律责任：（一）违法开展收费、评比、认证等行为；（二）违法干预市场主体加入或者退出行业协会商会等社会组织；（三）没有法律、法规依据，强制或者变相强制市场主体参加评比、达标、表彰、培训、考核、考试以及类似活动，或者借前述活动向市场主体收费或者变相收费；（四）不向社会公开办理法定行政审批中介服务的条件、流程、时限、收费标准；（五）违法强制或者变相强制市场主体接受中介服务。第七章　附　　则第七十二条　本条例自2020年1月1日起施行。

中华人民共和国药品管理法

   （1984年9月20日中华人民共和国药品管理法第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过  2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正  根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正  2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)　　目　　录　　第一章　总　　则　　第二章　药品研制和注册　　第三章　药品上市许可持有人　　第四章　药品生产　　第五章　药品经营　　第六章　医疗机构药事管理　　第七章　药品上市后管理　　第八章　药品价格和广告　　第九章　药品储备和供应　　第十章　监督管理　　第十一章　法律责任　　第十二章　附　　则　　第一章　总　　则　　第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。　　本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。　　第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。　　第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。　　第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。　　第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。　　第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。　　第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。　　国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。　　第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。　　新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。　　第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。　　第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。　　第二章  药品研制和注册　　第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。　　国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。　　国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。　　第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。　　第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。　　第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。　　开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。　　第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。　　伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。　　第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。　　第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。　　第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。　　第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。　　申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。　　第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。　　国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。　　本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。　　第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。　　第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。　　批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。　　第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　第三章　药品上市许可持有人　　第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。　　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。　　药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。　　第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。　　药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。　　第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。　　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。　　国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。　　血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。　　第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。　　第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。　　药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。　　第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。　　第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。　　第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。　　第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。　　第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。　　第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。　　第四章　药品生产　　第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。　　第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。　　药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。　　第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。　　中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。　　第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。　　生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。　　第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。　　第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。　　药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。　　第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。　　发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。　　第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。　　第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第五章　药品经营　　第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。　　第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:　　（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；　　（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；　　（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。　　第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。　　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。　　第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。　　第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。　　第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。　　第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　药品经营企业销售中药材，应当标明产地。　　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。　　第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品入库和出库应当执行检查制度。　　第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。　　第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。　　疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。　　第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。　　第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。　　第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。　　第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。　　个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。　　第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。　　第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。　　第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:　　（一）首次在中国境内销售的药品；　　（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；　　（三）国务院规定的其他药品。　　第六章　医疗机构药事管理　　第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。　　第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。　　医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。　　第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。　　医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。　　第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。　　医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。　　第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。　　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。　　第七章　药品上市后管理　　第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。　　第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。　　第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。　　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。　　第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。　　第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。　　第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。　　药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。　　第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。　　经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。　　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。　　已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。　　第八章　药品价格和广告　　第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。　　第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。　　第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。　　第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。　　第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。　　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。　　第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。　　第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。　　药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。　　第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。　　第九章　药品储备和供应　　第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。　　发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。　　第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。　　第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。　　第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。　　药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。　　第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。　　第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。　　第十章　监督管理　　第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；　　（三）变质的药品；　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　有下列情形之一的，为劣药：　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；　　（二）被污染的药品；　　（三）未标明或者更改有效期的药品；　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；　　（五）超过有效期的药品；　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；　　（七）其他不符合药品标准的药品。　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。　　第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。　　药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。　　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。　　药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。　　第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。　　对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。　　第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。　　第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。　　第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。　　第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。　　第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。　　第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。　　药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。　　第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。　　公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。　　任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。　　第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。　　发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。　　第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。　　地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。　　被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。　　约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。　　第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。　　第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。　　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。　　第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。　　第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。　　对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。　　公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。　　第十一章　法律责任　　第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。　　第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。　　第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。　　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。　　第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。　　对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。　　第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。　　第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。　　第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。　　第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。　　第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。　　第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；　　（六）编造生产、检验记录；　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。　　第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：　　（一）未经批准开展药物临床试验；　　（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；　　（三）使用未经核准的标签、说明书。　　第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。　　第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：　　（一）开展生物等效性试验未备案；　　（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；　　（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；　　（四）未按照规定提交年度报告；　　（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；　　（六）未制定药品上市后风险管理计划；　　（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。　　第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。　　第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。　　第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。　　第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。　　第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。　　第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。　　第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。　　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。　　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。　　第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。　　第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。　　第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；　　（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；　　（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；　　（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；　　（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；　　（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。　　第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。　　第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。　　第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。　　第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。　　第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。　　第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。　　第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。　　因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。　　生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。　　第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。　　第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。　　第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：　　（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；　　（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；　　（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。　　第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：　　（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；　　（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；　　（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。　　第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：　　（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；　　（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；　　（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；　　（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。　　第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。　　查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。　　第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。　　第十二章　附　　则　　第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。　　第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。　　第一百五十四条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。　　第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。

市场监管总局关于防爆电气等产品由生产许可转为强制性产品认证管理实施要求的公告

根据《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）要求，市场监管总局决定对防爆电气等产品由生产许可转为强制性产品认证（CCC认证）管理。为确保CCC认证实施顺利，工作衔接平稳有序，现将有关要求公告如下：一、认证实施日期 自2019年10月1日起，防爆电气、家用燃气器具和标定容积500L以上家用电冰箱（具体产品范围和强制性产品认证实施规则详见附件）纳入CCC认证管理范围，各指定认证机构（认证机构和实验室指定工作将另行公告）开始受理认证委托；各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）（以下简称省级市场监管部门）停止受理相关生产许可证申请，已受理的依法终止行政许可程序。 自2020年10月1日起，以上产品未获得强制性产品认证证书和未标注强制性认证标志，不得出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。 二、指定认证机构工作要求 指定认证机构应依据强制性产品认证通用规则和对应产品实施规则的要求制定认证实施细则，于2019年9月25日前向市场监管总局（认证监管司）完成备案。 三、CCC认证与生产许可证管理的衔接 （一）2020年10月1日前，国内企业生产的以上产品应凭有效生产许可证或CCC认证出厂、销售或在其他经营活动中使用。 （二）对于已获生产许可证的企业，若以上产品在2020年10月1日（含）后不再继续生产的，无需办理CCC认证；否则，应尽快提交认证委托，并在2020年10月1日前获得CCC认证。 （三）对于持有效生产许可证的企业提出的认证委托，指定认证机构应承认相应的审查及检测结果，制定相关转换方案（包括差异检测项目、补充工厂检查等内容）并实施，对符合认证要求的产品换发CCC认证证书，同时向企业所在地省级市场监管部门通报获证企业名单。证书转换过程中发生的认证、检测费用原则上由财政负担。 （四）各省级市场监管部门根据认证机构通报和生产许可证到期情况，及时办理生产许可证注销手续。2020年10月1日，市场监管总局注销所有未转换的有效生产许可证。 （五）对于在生产许可证有效期间生产的产品，2020年10月1日后可继续使用原包装（符合生产许可证要求）出厂销售。 附件：1.由生产许可转为强制性认证产品范围.pdf2.强制性产品认证实施规则 家用燃气器具.pdf3.强制性产品认证实施规则 防爆电气.pdf市场监管总局2019年7月5日

关于进一步加强安全帽等特种劳动防护用品监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（委、厅）、住房和城乡建设厅（委、局）、应急管理厅（局）：安全帽、安全带及防护绝缘鞋、防护手套、自吸过滤式防毒面具等特种劳动防护用品是维护公共安全和生产安全的重要防线，是守护劳动者生命安全和职业健康的重要保障。为加强特种劳动防护用品监督管理，杜绝不符合国家标准或行业标准的产品流入市场、进入企业，切实保障劳动者职业安全和健康，现就有关事项通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立安全发展理念，坚持源头防范、系统治理、依法监管的原则，在生产、销售、使用环节加强特种劳动防护用品监管，确保劳动者人身安全和企业生产安全，为决胜全面建成小康社会创造良好环境。二、主要内容（一）加强生产流通领域质量安全监管。1.全面落实企业主体责任。各级市场监管部门要加大对特种劳动防护用品的监管力度，督促企业全面落实产品质量主体责任，通过建立完善原料进厂查验、过程质量控制、成品出厂检验以及产品质量追溯等制度，切实履行法律法规规定的产品质量安全责任与义务，提高质量保障能力，促进行业健康发展。2.强化产品质量监督抽查。各级市场监管部门要结合本地区行业状况，统筹做好生产和流通领域特种劳动防护用品的质量监督抽查。要以建材市场、批发零售市场、工地周边、城乡结合部劳保商店以及电商平台等为重点场所，以防护性能等涉及安全的指标为重点项目，加大对流通领域的监督抽查力度，提高抽查比重，扩大抽查范围。对抽查不合格的生产、销售企业，要依法严肃处理。3.严厉打击质量违法行为。各级市场监管部门对制假“黑窝点”，要报请当地政府予以取缔；对违反产品标识规定、伪造冒用质量标志、偷工减料、以次充好、以不合格产品冒充合格产品等行为，要依法查处。要加强对电商平台的监督管理，督促其落实法定责任，规范网络交易行为。（二）加强使用环节监督管理。1.加强采购进场监管。各级住房和城乡建设、应急管理部门要督促建筑施工企业、相关工矿企业等特种劳动防护用品使用单位采购持有营业执照和出厂检验合格报告的生产厂家生产的产品；要求使用单位严格控制进场验收程序，建立特种劳动防护用品收货验收制度，并留存生产企业的产品合格证和检验检测报告，所配发的劳动防护用品安全防护性能要符合国家或行业标准，禁止质量不合格、资料不齐全或假冒伪劣产品进入现场。2.加强现场使用监管。各级住房和城乡建设、应急管理部门要督促使用单位按照国家规定，免费发放和管理特种劳动防护用品，并建立验货、保管、发放、使用、更换、报废等管理制度，及时形成管理档案；对存有疑义或发现与检测报告不符的，要将该批产品退出现场，重新购置质量达标的产品并进行见证取样送检。要落实施工总承包单位的管理责任，鼓励实行统一采购配发的管理制度。3.加强日常检查管理。各级住房和城乡建设、应急管理部门要督促使用单位切实加强对作业现场特种劳动防护用品质量和使用情况的日常监督管理，并形成检查台账。对不符合质量要求及破损的劳动防护用品要及时处理更换；对到报废期的劳动防护用品，要立即进行报废处理；已损坏的，不得擅自修补使用。（三）构建监管长效机制。1.实施失信企业联合惩戒。各级主管部门对生产、销售和使用特种劳动防护用品过程中的违法行为作出的行政处罚，应及时归集至国家企业信用信息公示系统并依法向社会公示。要加强安全信用建设，建立守信激励和失信惩戒机制，将信用情况作为招投标、资质资格、施工许可等市场准入管理的重要依据。对于严重失信行为，要依法依规列入“黑名单”，与有关部门实施联合惩戒。2.实施质量安全手册制度。要落实企业安全生产主体责任，提高从业人员安全素质，提升现场安全管理能力。3.加强劳动防护知识普及。开展各种形式的宣传教育和培训活动，普及劳动防护知识，提高企业安全生产管理水平和职工自我保护意识。4.加强质量监管信息联动。各级主管部门要加强与辖区内特种劳动防护用品使用单位的信息联动，鼓励使用单位及个人积极反馈质量问题，及时获取不合格产品及生产销售企业的相关情况。对不在本辖区的生产企业，要及时向企业所在地监管部门通报。要建立不合格特种劳动防护用品信息公示制度，为企业购买产品提供信息服务。三、保障措施（一）加强组织领导。各级市场监管、住房和城乡建设、应急管理部门要以对劳动者生命安全和职业健康高度负责的态度，充分认识加强特种劳动防护用品监管工作的重要意义，加强领导、精心组织、认真部署、明确责任，层层督促落实。（二）强化督促检查。各级市场监管、住房和城乡建设、应急管理部门要加强对特种劳动防护用品生产、销售和使用单位的监督检查，对发现的问题要严格依照相关法律法规处罚，对问题突出的生产、销售、使用单位要进行约谈，并公开曝光。（三）加强部门联动。各级住房和城乡建设、应急管理部门要将在日常监督检查中发现的特种劳动防护用品质量问题线索，及时向同级市场监管部门通报，市场监管部门要根据线索倒查市场流通和生产环节，努力从源头消除问题和隐患。（四）严格追责问责。对未使用符合国家或行业标准的特种劳动防护用品，特种劳动防护用品进入现场前未经查验或查验不合格即投入使用，因特种劳动防护用品管理混乱给作业人员带来事故伤害及职业危害的责任单位和责任人，依法追究相关责任。  市场监管总局办公厅  住房和城乡建设部办公厅  应急管理部办公厅2019年7月4日

“铁拳”出击 严厉打击侵犯知识产权违法行为

近日，市场监管总局会同知识产权局印发《2019年知识产权执法“铁拳”行动方案》（以下简称《方案》），部署开展知识产权执法行动，严厉打击侵犯商标专利知识产权等违法行为。这是商标专利执法职责整合后，在全国范围统一部署开展的首次知识产权执法行动。《方案》要求各地充分发挥市场监管综合执法优势，将保护知识产权作为市场监管综合执法的重要内容，大力推进知识产权行政执法体系建设，着力提升知识产权执法效能，强化重点市场、重点领域执法，督查督办一批大案要案，切实保护权利人和消费者的合法权益，以优异成绩迎接新中国成立70周年。 《方案》提出，要加大对商标侵权、假冒专利、专利侵权、地理标志侵权、特殊标志侵权等违法行为的查处力度，加强电子商务、重点商品交易市场及外商投资等领域执法，切实提高违法成本，对内外资企业一视同仁，平等保护中外权利人的知识产权。 《方案》要求各地提高执法的时效性、专业性、系统性、参与度和威慑力，切实加强组织领导，创新执法方式，推动分段执法向协同执法、全链条执法转变，建立健全执法绩效评价和统计制度，严格执行《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，推进严格规范公正文明执法。 

全国人民代表大会常务委员会做出修改《中华人民共和国反不正当竞争法》的决定

关于《中华人民共和国反不正当竞争法》的修改内容：一、将第九条修改为：“营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为：（一）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（三）违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；（四）教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施前款所列违法行为的，视为侵犯商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施本条第一款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。二、将第十七条修改为：经营者违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可以向人民法院提起诉讼。因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。经营者恶意实施侵犯商业秘密行为，情节严重的，可以在按照上述方法确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。赔偿数额还应当包括经营者为制止侵权行为所支付的合理开支。经营者违反本法第六条、第九条规定，权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人五百万元以下的赔偿。三、将第二十一条修改为：经营者以及其他自然人、法人和非法人组织违反本法第九条规定侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法所得，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上五百万元以下的罚款。四、增加一条，作为第三十二条：在侵犯商业秘密的民事审判程序中，商业秘密权利人提供初步证据，证明其已经对所主张的商业秘密采取保密措施，且合理表明商业秘密被侵犯，涉嫌侵权人应当证明权利人所主张的商业秘密不属于本法规定的商业秘密。商业秘密权利人提供初步证据合理表明商业秘密被侵犯，且提供以下证据之一的，涉嫌侵权人应当证明其不存在侵犯商业秘密的行为：（一）有证据表明涉嫌侵权人有渠道或者机会获取商业秘密，且其使用的信息与该商业秘密实质上相同；（二）有证据表明商业秘密已经被涉嫌侵权人披露、使用或者有被披露、使用的风险；（三）有其他证据表明商业秘密被涉嫌侵权人侵犯。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

（2013年4月28日最高人民法院审判委员会第1576次会议、2013年4月28日最高人民检察院第十二届检察委员会第5次会议通过）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2013年4月28日由最高人民法院审判委员会第1576次会议、2013年4月28日由最高人民检察院第十二届检察委员会第5次会议通过，现予公布，自2013年5月4日起施行。为依法惩治危害食品安全犯罪，保障人民群众身体健康、生命安全，根据刑法有关规定，对办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:第一条  生产、销售不符合食品安全标准的食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十三条规定的“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”：（一）含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的；（二）属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的；（三）属于国家为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的；（四）婴幼儿食品中生长发育所需营养成分严重不符合食品安全标准的；（五）其他足以造成严重食物中毒事故或者严重食源性疾病的情形。第二条  生产、销售不符合食品安全标准的食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十三条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤以上伤害的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的；（五）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条  生产、销售不符合食品安全标准的食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十三条规定的“其他严重情节”：（一）生产、销售金额二十万元以上的；（二）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，不符合食品安全标准的食品数量较大或者生产、销售持续时间较长的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于婴幼儿食品的；（四）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，一年内曾因危害食品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（五）其他情节严重的情形。第四条  生产、销售不符合食品安全标准的食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十三条规定的“后果特别严重”：（一）致人死亡或者重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成三十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的；（五）其他特别严重的后果。第五条  生产、销售有毒、有害食品，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十四条规定的“对人体健康造成严重危害”。第六条  生产、销售有毒、有害食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十四条规定的“其他严重情节”：（一）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（二）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，有毒、有害食品的数量较大或者生产、销售持续时间较长的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于婴幼儿食品的；（四）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，一年内曾因危害食品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（五）有毒、有害的非食品原料毒害性强或者含量高的；（六）其他情节严重的情形。第七条  生产、销售有毒、有害食品，生产、销售金额五十万元以上，或者具有本解释第四条规定的情形之一的，应当认定为刑法第一百四十四条规定的“致人死亡或者有其他特别严重情节”。第八条  在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用食品添加剂，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，依照刑法第一百四十三条的规定以生产、销售不符合安全标准的食品罪定罪处罚。在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用添加剂、农药、兽药等，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，适用前款的规定定罪处罚。第九条  在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，掺入有毒、有害的非食品原料，或者使用有毒、有害的非食品原料加工食品的，依照刑法第一百四十四条的规定以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用农药、兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的，适用前款的规定定罪处罚。在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害物质的，适用第一款的规定定罪处罚。第十条  生产、销售不符合食品安全标准的食品添加剂，用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂，或者用于食品生产经营的工具、设备等，构成犯罪的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。第十一条  以提供给他人生产、销售食品为目的，违反国家规定，生产、销售国家禁止用于食品生产、销售的非食品原料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。违反国家规定，生产、销售国家禁止生产、销售、使用的农药、兽药，饲料、饲料添加剂，或者饲料原料、饲料添加剂原料，情节严重的，依照前款的规定定罪处罚。实施前两款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪，生产、销售伪劣农药、兽药罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十二条  违反国家规定，私设生猪屠宰厂（场），从事生猪屠宰、销售等经营活动，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前款行为，同时又构成生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售有毒、有害食品罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十三条  生产、销售不符合食品安全标准的食品，有毒、有害食品，符合刑法第一百四十三条、第一百四十四条规定的，以生产、销售不符合安全标准的食品罪或者生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。生产、销售不符合食品安全标准的食品，无证据证明足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病，不构成生产、销售不符合安全标准的食品罪，但是构成生产、销售伪劣产品罪等其他犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。第十四条  明知他人生产、销售不符合食品安全标准的食品，有毒、有害食品，具有下列情形之一的，以生产、销售不符合安全标准的食品罪或者生产、销售有毒、有害食品罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所或者运输、贮存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者食品原料、食品添加剂、食品相关产品的；（四）提供广告等宣传的。第十五条  广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对保健食品或者其他食品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。第十六条  负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果，同时构成食品监管渎职罪和徇私舞弊不移交刑事案件罪、商检徇私舞弊罪、动植物检疫徇私舞弊罪、放纵制售伪劣商品犯罪行为罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成食品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务行为帮助他人实施危害食品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害食品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十七条  犯生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售有毒、有害食品罪，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。第十八条  对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件严格适用缓刑、免予刑事处罚。根据犯罪事实、情节和悔罪表现，对于符合刑法规定的缓刑适用条件的犯罪分子，可以适用缓刑，但是应当同时宣告禁止令，禁止其在缓刑考验期限内从事食品生产、销售及相关活动。第十九条  单位实施本解释规定的犯罪的，依照本解释规定的定罪量刑标准处罚。第二十条  下列物质应当认定为“有毒、有害的非食品原料”：（一）法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；（二）国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质；（三）国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒、有害物质；（四）其他危害人体健康的物质。第二十一条  “足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”难以确定的，司法机关可以根据检验报告并结合专家意见等相关材料进行认定。必要时，人民法院可以依法通知有关专家出庭作出说明。第二十二条  最高人民法院、最高人民检察院此前发布的司法解释与本解释不一致的，以本解释为准。

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。第一条  为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。第二条  本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。第三条  生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。第四条  生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。第五条  销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。第六条  产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。第七条  出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八条  进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。第九条  生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。第十条  县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。第十一条  国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。第十二条  县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。第十三条  生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。第十四条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。第十五条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。第十六条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。第十七条  检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。第十八条  发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。第十九条  任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。第二十条  本规定自公布之日起施行。

乳品质量安全监督管理条例

第一章 总则第一条 为了加强乳品质量安全监督管理，保证乳品质量安全，保障公众身体健康和生命安全，促进奶业健康发展，制定本条例。第二条 本条例所称乳品，是指生鲜乳和乳制品。乳品质量安全监督管理适用本条例；法律对乳品质量安全监督管理另有规定的，从其规定。第三条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责，是乳品质量安全的第一责任者。第四条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。第五条 发生乳品质量安全事故，应当依照有关法律、行政法规的规定及时报告、处理；造成严重后果或者恶劣影响的，对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。第六条 生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国家标准由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。制定婴幼儿奶粉的质量安全国家标准应当充分考虑婴幼儿身体特点和生长发育需要，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。国务院卫生主管部门应当根据疾病信息和监督管理部门的监督管理信息等，对发现添加或者可能添加到乳品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，立即组织进行风险评估，采取相应的监测、检测和监督措施。第七条 禁止在生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中添加任何物质。禁止在乳制品生产过程中添加非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质。第八条 国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化部门、商务部门，制定全国奶业发展规划，加强奶源基地建设，完善服务体系，促进奶业健康发展。县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划，合理确定本行政区域内奶畜养殖规模，科学安排生鲜乳的生产、收购布局。第九条 有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，引导、规范奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者依法生产经营。第二章 奶畜养殖第十条 国家采取有效措施，鼓励、引导、扶持奶畜养殖者提高生鲜乳质量安全水平。省级以上人民政府应当在本级财政预算内安排支持奶业发展资金，并鼓励对奶畜养殖者、奶农专业生产合作社等给予信贷支持。国家建立奶畜政策性保险制度，对参保奶畜养殖者给予保费补助。第十一条 畜牧兽医技术推广机构应当向奶畜养殖者提供养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务。国家鼓励乳制品生产企业和其他相关生产经营者为奶畜养殖者提供所需的服务。第十二条 设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件：（一）符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模；（二）有与其养殖规模相适应的场所和配套设施；（三）有为其服务的畜牧兽医技术人员；（四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件；（五）有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施；（六）有生鲜乳生产、销售、运输管理制度；（七）法律、行政法规规定的其他条件。奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门备案。第十三条 奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；（三）检疫、免疫、消毒情况；（四）奶畜发病、死亡和无害化处理情况；（五）生鲜乳生产、检测、销售情况；（六）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。第十四条 从事奶畜养殖，不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。第十五条 奶畜养殖者应当确保奶畜符合国务院畜牧兽医主管部门规定的健康标准，并确保奶畜接受强制免疫。动物疫病预防控制机构应当对奶畜的健康情况进行定期检测；经检测不符合健康标准的，应当立即隔离、治疗或者做无害化处理。第十六条 奶畜养殖者应当做好奶畜和养殖场所的动物防疫工作，发现奶畜染疫或者疑似染疫的，应当立即报告，停止生鲜乳生产，并采取隔离等控制措施，防止疫病扩散。奶畜养殖者对奶畜养殖过程中的排泄物、废弃物应当及时清运、处理。第十七条 奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。第十八条 生鲜乳应当冷藏。超过2小时未冷藏的生鲜乳，不得销售。第三章 生鲜乳收购第十九条 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门应当根据当地奶源分布情况，按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则，对生鲜乳收购站的建设进行科学规划和合理布局。必要时，可以实行生鲜乳集中定点收购。国家鼓励乳制品生产企业按照规划布局，自行建设生鲜乳收购站或者收购原有生鲜乳收购站。第二十条 生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件，取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证：（一）符合生鲜乳收购站建设规划布局；（二）有符合环保和卫生要求的收购场所；（三）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；（四）有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；（五）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；（六）有卫生管理和质量安全保障制度。生鲜乳收购许可证有效期2年；生鲜乳收购站不再办理工商登记。禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴，提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。第二十一条 生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进行清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。第二十二条 生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容，并保存2年。第二十三条 县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格的监控和通报，及时发布市场供求信息和价格信息。必要时，县级以上地方人民政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会，确定生鲜乳交易参考价格，供购销双方签订合同时参考。生鲜乳购销双方应当签订书面合同。生鲜乳购销合同示范文本由国务院畜牧兽医主管部门会同国务院工商行政管理部门制定并公布。第二十四条 禁止收购下列生鲜乳：（一）经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的；（二）奶畜产犊7日内的初乳，但以初乳为原料从事乳制品生产的除外；（三）在规定用药期和休药期内的奶畜产的；（四）其他不符合乳品质量安全国家标准的。对前款规定的生鲜乳，经检测无误后，应当予以销毁或者采取其他无害化处理措施。第二十五条 贮存生鲜乳的容器，应当符合国家有关卫生标准，在挤奶后2小时内应当降温至0－4℃。生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明，并随车携带生鲜乳交接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。生鲜乳交接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间2年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制定。第二十六条 县级以上人民政府应当加强生鲜乳质量安全监测体系建设，配备相应的人员和设备，确保监测能力与监测任务相适应。第二十七条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳质量安全监测工作，制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划，对生鲜乳进行监督抽查，并按照法定权限及时公布监督抽查结果。监测抽查不得向被抽查人收取任何费用，所需费用由同级财政列支。第四章 乳制品生产第二十八条 从事乳制品生产活动，应当具备下列条件，取得所在地质量监督部门颁发的食品生产许可证：（一）符合国家奶业产业政策；（二）厂房的选址和设计符合国家有关规定；（三）有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备；（四）有相应的专业技术人员和质量检验人员；（五）有符合环保要求的废水、废气、垃圾等污染物的处理设施；（六）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；（七）法律、行政法规规定的其他条件。质量监督部门对乳制品生产企业颁发食品生产许可证，应当征求所在地工业行业管理部门的意见。未取得食品生产许可证的任何单位和个人，不得从事乳制品生产。第二十九条 乳制品生产企业应当建立质量管理制度，采取质量安全管理措施，对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，保证产品质量安全。第三十条 乳制品生产企业应当符合良好生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的乳制品生产企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，并及时向有关主管部门报告。第三十一条 乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购的生鲜乳，如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆生鲜乳交接单。查验记录和生鲜乳交接单应当保存2年。乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。第三十二条 生产乳制品使用的生鲜乳、辅料、添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和乳品质量安全国家标准。生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式杀菌。生产发酵乳制品的菌种应当纯良、无害，定期鉴定，防止杂菌污染。生产婴幼儿奶粉应当保证婴幼儿生长发育所需的营养成分，不得添加任何可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。第三十三条 保质期，产品标准代号，贮存条件，所使用的食品添加剂的化学通用名称，食品生产许可证编号，法律、行政法规或者乳品质量安全国家标准规定必须标明的其他事项。使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明；使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量，详细说明使用方法和注意事项。第三十四条 出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验，并保存检验报告，留取样品。检验内容应当包括乳制品的感官指标、理化指标、卫生指标和乳制品中使用的添加剂、稳定剂以及酸奶中使用的菌种等；婴幼儿奶粉在出厂前还应当检测营养成分。对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号；检验不合格的不得出厂。检验报告应当保存2年。第三十五条 乳制品生产企业应当如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。第三十六条乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。第五章 乳制品销售第三十七条 从事乳制品销售应当按照食品安全监督管理的有关规定，依法向工商行政管理部门申请领取有关证照。第三十八条 乳制品销售者应当建立并执行进货查验制度，审验供货商的经营资格，验明乳制品合格证明和产品标识，并建立乳制品进货台账，如实记录乳制品的名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事乳制品批发业务的销售企业应当建立乳制品销售台账，如实记录批发的乳制品的品种、规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。第三十九条 乳制品销售者应当采取措施，保持所销售乳制品的质量。销售需要低温保存的乳制品的，应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。第四十条 禁止购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清的乳制品。禁止购进、销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品。第四十一条 乳制品销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，销售者应当立即停止销售，追回已经售出的乳制品，并记录追回情况。乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的，还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门，通知乳制品生产企业。第四十三条 乳制品销售者应当向消费者提供购货凭证，履行不合格乳制品的更换、退货等义务。乳制品销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后，属于乳制品生产企业或者供货商的责任的，销售者可以向乳制品生产企业或者供货商追偿。第四十四条 进口的乳品应当按照乳品质量安全国家标准进行检验；尚未制定乳品质量安全国家标准的，可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检验。第四十五条 出口乳品的生产者、销售者应当保证其出口乳品符合乳品质量安全国家标准的同时还符合进口国家（地区）的标准或者合同要求。第六章 监督检查第四十六条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何费用，所需费用由同级财政列支。第四十七条 畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时，行使下列职权：（一）实施现场检查；（二）向有关人员调查、了解有关情况；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂；（五）查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设备；（六）法律、行政法规规定的其他职权。第四十八条 县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。第四十九条 县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳购销过程中压级压价、价格欺诈、价格串通等不正当价格行为的监督检查。第五十条 畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门应当建立乳品生产经营者违法行为记录，及时提供给中国人民银行，由中国人民银行纳入企业信用信息基础数据库。第五十一条 省级以上人民政府畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责，公布乳品质量安全监督管理信息。有关监督管理部门应当及时向同级卫生主管部门通报乳品质量安全事故信息；乳品质量安全重大事故信息由省级以上人民政府卫生主管部门公布。第五十二条 有关监督管理部门发现奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关立案侦查。第五十三条 任何单位和个人有权向畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门举报乳品生产经营中的违法行为。畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门应当公布本单位的电子邮件地址和举报电话；对接到的举报，应当完整地记录、保存。接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项，应当及时依法处理，对于实名举报，应当及时答复；对不属于本部门职责范围内的事项，应当及时移交有权处理的部门，有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。第七章 法律责任第五十四条 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，依照刑法第一百四十四条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品，以及相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品，依照刑法第一百四十三条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的，由质量监督部门责令停止生产、召回；拒不停止生产、拒不召回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的，由工商行政管理部门责令停止销售、追回；拒不停止销售、拒不追回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。第五十八条 违反本条例规定，在婴幼儿奶粉生产过程中，加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的，或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的，依照本条例规定，从重处罚。第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门没收违法所得、违法收购的生鲜乳和相关的设备、设施等物品，并处违法乳品货值金额5倍以上10倍以下罚款；有许可证照的，由发证机关吊销许可证照：（一）未取得生鲜乳收购许可证收购生鲜乳的；（二）生鲜乳收购站取得生鲜乳收购许可证后，不再符合许可条件继续从事生鲜乳收购的；（三）生鲜乳收购站收购本条例第二十四条规定禁止收购的生鲜乳的。第六十一条 乳制品生产企业和销售者未取得许可证，或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的，由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定处罚。第六十二条 畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理等部门，不履行本条例规定职责、造成后果的，或者滥用职权、有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附则第六十三条 草原牧区放牧饲养的奶畜所产的生鲜乳收购办法，由所在省、自治区、直辖市人民政府参照本条例另行制定。第六十四条 本条例自公布之日起施行。

中华人民共和国食品安全法

（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订）目录 第一章 总则 第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营 第一节 一般规定 第二节 生产经营过程控制 第三节 标签、说明书和广告 第四节 特殊食品 第五章 食品检验 第六章 食品进出口 第七章 食品安全事故处置 第八章 监督管理 第九章 法律责任 第十章 附则附件：中华人民共和国食品安全法.doc

加强专利代理管理 促进规范行业健康发展 ——《专利代理管理办法》《专利代理师资格考试办法》解读

专利代理是技术和法律相结合的专业化服务，服务于知识产权创造、运用和保护的全过程。《专利代理条例》《专利代理管理办法》《专利代理人资格考试实施办法》是我国专利代理法律制度的重要组成部分，对优化专利代理人才队伍，规范专利代理行为，保障委托人、专利代理机构以及专利代理师的合法权益，保障和提升专利代理专业水准，促进行业健康发展，服务知识产权的高水平创造、高效益运用和高标准保护具有重要意义。 截止2018年底,我国专利代理机构达到2195家，全国获得专利代理师资格证人数达到4.26万人，执业专利代理师达到1.87万人。专利代理行业在专业化、规范化、市场化发展过程中取得了显著成效，但在实践中依然存在一些问题，主要包括：从业人员和机构规模与专利事业发展速度不相适应；服务质量、服务能力还不能满足创新主体日益多样化的需求；专利代理“挂证”“黑代理”、虚假宣传、低价恶性竞争及其他违法违规经营现象仍然存在等，行业监管机制亟需完善。 2019年3月1日,新修订的《专利代理条例》（以下简称条例）正式施行。为适应“放管服”改革要求，优化营商环境、激发市场活力和社会创造力，条例在完善专利代理机构和专利代理师执业准入制度、健全专利代理执业规范、完善检查监督制度和法律责任等方面进行了修改。 为确保条例的顺利施行，科学选拔人才，保障专利代理人才专业素质和服务能力，加强和完善专利代理事中事后监管，引导行业健康发展，国家知识产权局在总结多年专利代理行业管理和开展专利代理资格考试工作实践经验的基础上，广泛征求社会各方面意见，经反复研究论证，整合国家知识产权局原《专利代理管理办法》《专利代理惩戒规则（试行）》两部规章，形成《专利代理管理办法》（以下简称管理办法）草案，报市场监管总局审查，经市场监管总局局务会议审议通过后公布，自2019年5月1日起施行。同时，整合原《专利代理人资格考试实施办法》《专利代理人资格考试考务规则》和《专利代理人资格考试违纪行为处理办法》三部规章，并将有关考试工作的规范性文件中有效可行、需要固化的规定上升至规章中，形成《专利代理师资格考试办法》（以下简称考试办法）草案，报市场监管总局审查，经市场监管总局局务会议审议通过后公布，自2019年6月1日起施行。 一、《专利代理管理办法》修订思路及主要内容 管理办法在与条例保持协调一致的基础上，在思路上坚持简政放权，支持创新创业，减轻专利申请人负担，激发市场活力与社会创造力；坚持放管结合，加强事中、事后监管，规范市场秩序，保障创新主体合法权益；坚持优化服务，便民利民，提高服务效率。主要修改内容包括： （一）完善专利代理机构执业准入制度。明确专利代理机构的组织形式为合伙企业、有限责任公司等。将设立专利代理机构的条件调整为申请办理专利代理机构执业许可证的条件，进一步降低合伙企业形式、有限责任公司形式的专利代理机构以及律师事务所申请办理执业许可证的要求；简化申请执业许可证需要提交的材料，进一步压缩审批时限。 （二）完善专利代理师执业准入制度。取消关于执业证的规定，将颁发执业证的条件调整为专利代理师执业条件；取消执业最高年龄限制；规定取得执业需在专利代理机构实习满一年，但具有律师执业经历或者三年以上专利审查经历的人员除外；建立专利代理师执业备案制度，明确专利代理师办理首次执业备案、离职和转换执业机构变更备案的具体程序；规定应及时向社会公布专利代理机构及专利代理师执业备案等相关信息。 （三）加强专利代理行业自律建设。明确专利代理行业组织的定位，新增一章“专利代理行业组织”，明确专利代理行业组织应当严格行业自律，组织引导专利代理机构和专利代理师依法规范执业，不断提高行业服务水平。明确国家知识产权局和省级人民政府管理专利工作的部门根据国家有关规定对专利代理行业组织进行监督和管理。规定行业组织应当依法维护专利代理机构和专利代理师合法权益；制定行业自律规范；组织开展专利代理援助服务；开展专利代理师实习培训和执业培训，以及职业道德和纪律教育；对会员实施考核、奖励和惩戒；指导专利代理机构完善管理制度等。 （四）加强专利代理监管。完善专利代理机构信用监管制度，明确年度报告、经营异常名录和严重违法失信名单等相关规定。增加了专利代理机构存在公示信息与登记信息不一致的，以及通过登记的经营场所无法联系等情形的列入经营异常名录；存在受到责令停止承接新的专利代理业务、吊销专利代理机构执业许可证的专利代理行政处罚等情形的列入严重违法失信名单。完善专利管理部门对专利代理机构和专利代理师的执业活动进行检查、监督的职责分工、检查内容及工作程序。 （五）加强对于专利代理违法行为的惩处。一是多措并举打击 “黑代理”行为，提出原则要求、明确具体情形、规定检查监督职责、设立投诉举报机制。二是细化了条例第二十七条规定的“擅自开展专利代理业务”的三种具体情形。三是将从事非正常专利申请、干扰专利审查工作等九类行为列为“疏于管理，造成严重后果的”专利代理违法行为。四是对代理师签名责任进行细化。五是规定对专利代理领域严重失信主体开展联合惩戒。 二、《专利代理师资格考试办法》制定思路及主要内容 我国知识产权事业的快速发展，吸引了越来越多的优秀人才报名参加全国专利代理师资格考试。考试办法的制定旨在深入贯彻落实党中央、国务院关于“放管服”改革要求，保障条例的顺利实施，全面提升考试的信效度和安全性，适应考试方式的转变，明确各部门的主体职责。根据条例规定，将“专利代理人”的称谓修改为“专利代理师”,并对专利代理师执业准入制度进行了较大修改；进一步优化服务，方便考试，提高服务效率。主要内容包括： （一）整合考试相关部门规章及规范性文件的规定 将目前分散在多部规范性文件的考试规定进行整合，规定了考试组织、考试流程、考试优惠政策以及违规违纪行为的处理等内容，着重解决专利代理师资格考试组织实施过程中存在的问题，进一步规范考试方式、完善相关规则，建立健全公正、公开的专利代理师资格考试制度。 （二）放宽专利代理师执业准入 一是降低了参加考试门槛。根据条例关于申请专利代理师资格的修改，规定具有国家承认的理工科大专以上学历的中国公民均可参加考试，以吸引更多的人才进入专利代理行业，解决目前专利代理人才短缺问题，此外，对报名条件和需要提交的材料也进行了修改。 二是将实践中较为成熟的考试优惠政策上升至部门规章层面。专利代理人资格考试中西部倾斜政策和试点扶持等政策实施以来，在为中西部欠发达地区和沿海需求旺盛的地区输送专利代理人才方面发挥了重要作用。为明确相关扶持政策的法律地位，办法在总则中规定了“国家知识产权局可以根据专利代理行业发展的需要，在符合条件的地区实施考试优惠政策。” （三）调整考试方式、完善相关规则 将专利代理师资格考试由纸笔考试方式转换为计算机化考试方式。节省考生的书写时间，提升考务组织的安全性，减少漏题、泄密的可能性。同时，为了配合机考的实施和考试流程的优化，对原有的考试组织、考场规则、监考规则、巡考规则等均进行了适应性调整。

进口药材管理办法

第一章  总  则第一条  为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条  进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。第三条  药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。第四条  国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。第五条  本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。第六条  首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。第七条  进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。第二章  首次进口药材申请与审批第八条  首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统（以下简称信息系统）填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料：（一）进口药材申请表；（二）申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件；（三）出口商主体登记证明文件复印件；（四）购货合同及其公证文书复印件；（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；（六）药材标准及标准来源；（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。申请人应当对申报资料的真实性负责。第九条  省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，应当对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。省级药品监督管理部门受理或者不予受理首次进口药材申请，应当出具受理或者不予受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。第十条  申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构，同时提交本办法第八条规定的资料。第十一条  省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的，应当将延期的时限、理由书面报告省级药品监督管理部门并告知申请人。第十二条  申请人对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论，并报告省级药品监督管理部门，通知申请人。第十三条  在审批过程中，省级药品监督管理部门认为需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内，按照要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的，作出不予批准的决定。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的，申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出延期申请，并说明理由。第十四条  省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起20日内作出准予或者不予批准的决定。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。检验、补充资料期限不计入审批时限。第十五条  变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者，并报送以下资料：（一）进口药材补充申请表；（二）进口药材批件原件；（三）与变更事项有关的材料。申请人变更名称的，除第一款规定资料外，还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件，或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件。申请人变更到货口岸的，除第一款规定资料外，还应当报送购货合同及其公证文书复印件。第十六条  省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审批。对符合要求的，发给进口药材补充申请批件。第十七条  省级药品监督管理部门决定予以批准的，应当在作出批准决定后10日内，向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件；决定不予批准的，应当在作出不予批准决定后10日内，向申请人送达审查意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章  备  案第十八条  首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。第十九条  进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送以下资料：（一）进口药材报验单原件；（二）产地证明复印件；（三）药材标准及标准来源；（四）装箱单、提运单和货运发票复印件；（五）经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。办理首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印件。办理非首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。第二十条  口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。第二十一条  进口单位持进口药品通关单向海关办理报关验放手续。第四章  口岸检验第二十二条  口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，应当在2日内与进口单位商定现场抽样时间，按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。第二十三条  口岸药品检验机构应当对产地证明原件和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案资料的一致性进行核查。符合要求的，予以抽样，填写进口药材抽样记录单，在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章；不符合要求的，不予抽样，并在2日内报告所在地口岸药品监督管理部门。第二十四条  口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。因客观原因无法按时完成检验的，应当将延期的时限、理由书面告知进口单位并报告口岸药品监督管理部门。口岸药品检验机构应当将进口药材检验报告书报送口岸药品监督管理部门，并告知进口单位。经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。第二十五条  进口单位对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论，并报告口岸药品监督管理部门，通知进口单位。第五章  监督管理第二十六条  口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。第二十七条  对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材，口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施，并依法作出处理决定，同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管理部门。第二十八条  国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施境外检查。药材进口单位应当协调出口商配合检查。第二十九条  中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。第三十条  进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号（非首次进口药材除外）、产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。第三十一条  药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。第六章  法律责任第三十二条  进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。第三十三条  进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。第七章  附  则第三十四条  进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。第三十五条  本办法自2020年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。

一图带你看《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》

国务院食品安全办负责人就《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》答记者问

2019年5月20日，《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》（以下简称《意见》）公开发布。国务院食品安全办负责人就《意见》相关情况，接受了记者专访。 问：请介绍一下《意见》出台的背景、过程和重要意义。 答：民以食为天，食以安为先。食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系中华民族未来。党中央、国务院高度重视食品安全工作。党的十九大报告明确提出实施食品安全战略，让人民吃得放心。习近平总书记多次作出重要指示，强调要把食品安全作为一项重大的政治任务来抓，坚持党政同责，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众“舌尖上的安全”。李克强总理多次作出批示，强调要完善监管体系，着力提高监管效能，落实最严格的全程监管制度，推动食品安全形势持续改善，切实保障人民群众身体健康和生命安全。总的看，各级党委和政府对食品安全工作的重视程度明显提高，工作力度不断加大，食品安全形势不断好转。但食品安全仍面临不少问题和困难，与新时代人民群众对美好生活的需要存在不小差距，“治标”的工作有待进一步巩固，“治本”的问题还没有根本解决。这些问题影响到人民群众的获得感、幸福感、安全感，成为全面建成小康社会、全面建设社会主义现代化国家的明显短板。必须深化改革破解难题，建立保障食品安全的长效机制，让人民群众感受到实实在在的成效。 民之所望，施政所向。按照党中央、国务院决策部署，在国务院食品安全委员会领导下，国务院食品安全办会同国家发展改革委等部门组织力量，深入调研，多次召开专家学者、政府部门、企业、协会、基层监管人员以及消费者代表座谈会，开展食品安全战略相关问题研究，梳理重点难点，研究针对性解决方案，充分征求各省（区、市）人民政府、中央和国家机关有关部门意见，反复研究起草并修改形成了《意见》稿。经中央全面深化改革委员会审批后，报请中共中央、国务院印发实施。 《意见》是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神的重大举措，是第一个以中共中央、国务院名义出台的食品安全工作纲领性文件，具有里程碑式重要意义。《意见》明确了当前和今后一个时期做好食品安全工作的指导思想、基本原则和总体目标，提出了一系列重要政策措施，为各地区各部门贯彻落实食品安全战略提供目标指向和基本遵循，有利于加快建立食品安全领域现代化治理体系，提高从农田到餐桌全过程的监管能力，提升食品全链条质量安全保障水平，切实增强广大人民群众的获得感、幸福感、安全感。 问：《意见》主要包括哪些内容？  答：《意见》以党的十九大精神和习近平总书记“四个最严”要求为统领，坚持问题导向、人民立场、改革创新、务实管用，突出关键环节、重点领域，以点带面、标本兼治；突出全程监管、产管并重，风险管理、社会共治。注重总结提炼各地区各部门的经验做法和实践探索，既提出了长效制度机制建设任务，又提出了解决突出问题的攻坚行动，力争让人民群众见到实实在在的成效，提高安全感、满意度。 《意见》共包括12个部分内容。《意见》分析了食品安全面临的形势，明确了食品安全工作的指导思想、基本原则和总体目标，围绕建立最严谨的标准、实施最严格的监管、实行最严厉的处罚、坚持最严肃的问责、落实生产经营者主体责任、推动食品产业高质量发展、提高食品安全风险管理能力、推进食品安全社会共治、加强组织领导等，立足实际，标本兼治，提出了一系列政策举措和深化改革要求。《意见》围绕人民群众关切，部署开展食品安全放心工程建设攻坚行动，集中力量解决当前食品安全领域的突出问题。 问：《意见》提出的食品安全工作总体目标是什么？ 答：《意见》提出了2020年近期目标和2035年中长期目标，旨在标本兼治、重在治本。到2020年，基于风险分析和供应链管理的食品安全监管体系初步建立，食品安全整体水平与全面建成小康社会目标基本相适应。到2035年，基本实现食品安全领域国家治理体系和治理能力现代化。 主要考虑是，食品安全是全面建成小康社会的重要一环，当前影响人民群众安全感的突出问题，必须加快得到解决，措施务求可操作，目标务求可量化。到2020年农产品和食品抽检量达到4批次/千人，主要农产品质量安全监测总体合格率稳定在97%以上，食品抽检合格率稳定在98%以上等具体量化指标，与《“十三五”国家食品安全规划》一致，保持工作的连续性、稳定性。食品安全工作重在治本，在实现近期目标的基础上，中长期目标着重推进治理体系和治理能力现代化。在此过程中，我国经济社会发展将日新月异，食品领域新业态、新技术、新模式层出不穷，也将会面临一些新情况、新问题、新挑战，本着与时俱进的原则，着重从食品安全标准、产地环境污染治理、生产经营者责任意识诚信意识和质量安全管理水平、食品安全风险管控能力、全过程监管体系等方面提出了2035年的原则性目标。 问：习近平总书记多次强调要用“四个最严”保障食品安全，《意见》在贯彻落实“四个最严”要求方面有哪些改革创新措施？ 答：“四个最严”要求，体现了以人民为中心的发展思想，是食品安全工作的重要指导方针。《意见》就贯彻落实“四个最严”要求提出了一系列改革创新措施。 《意见》明确，建立最严谨的标准。食品安全标准是判定风险和监管执法的重要依据。近年来，有关部门共同努力构建符合我国国情的食品安全标准体系，已公布食品安全国家标准1260项，但与最严谨标准要求尚有一定差距。《意见》要求简化优化食品安全国家标准制修订流程，加快制修订农药残留、兽药残留、重金属、食品污染物、致病性微生物等食品安全通用标准，到2020年农药兽药残留限量指标达到1万项，基本与国际食品法典标准接轨。 《意见》明确，实施最严格的监管。食品产业链条长，风险点源多，任何一个“点上”的问题都有可能给“面上”的食品安全埋下隐患，需要源头严管、过程严控。《意见》要求健全覆盖从生产加工到流通消费全过程最严格的监管制度，严把产地环境安全关、农业投入品生产使用关、粮食收储质量安全关、食品加工质量安全关、流通销售质量安全关、餐饮服务质量安全关。开展重点地区涉重金属行业污染土壤风险排查和整治，将高毒农药禁用范围逐步扩大到所有食用农产品，健全超标粮食收购处置长效机制，将体系检查从婴幼儿配方乳粉逐步扩大到高风险大宗消费食品，强化农产品产地准出和市场准入衔接，严格落实网络订餐平台责任，保证线上线下餐饮同标同质。 《意见》明确，实行最严厉的处罚。食品安全需要依法监管、重典治乱。这些年食品安全法律法规建设成效显著，为食品安全工作提供了法制保障，但确实还存在着违法成本低、维权成本高、法律震慑力不足等问题。《意见》要求推动危害食品安全的制假售假行为“直接入刑”，严厉打击违法犯罪，落实“处罚到人”要求，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行严厉处罚，大幅提高违法成本，实行食品行业从业禁止、终身禁业，对再犯从严从重进行处罚。探索建立食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度。进一步完善食品安全严重失信者名单认定机制，加大对失信人员联合惩戒力度。 《意见》明确，坚持最严肃的问责。针对事权不清、责任不明、一些地方对食品安全重视不够等问题，《意见》要求各省、自治区、直辖市人民政府要结合实际，依法依规制定食品安全监管事权清单。加强评议考核，完善对地方党委和政府食品安全工作评议考核制度，将食品安全工作考核结果作为党政领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容，作为干部奖惩和使用、调整的重要参考。严格责任追究，依照监管事权清单，尽职照单免责、失职照单问责。 问：生产经营者是食品安全第一责任人，《意见》对生产经营者的责任作出了哪些规定？ 答：安全的食品首先是“产”出来的，从源头上控制和防范食品安全风险，生产经营者是责任主体。《意见》第七部分专门就落实生产经营者主体责任提出了要求，主要包括四个方面：一是落实质量安全管理责任，设立质量安全管理岗位，配备专业技术人员，严格执行法律法规、标准规范等要求，确保生产经营过程持续合规，确保产品符合食品安全标准。风险高的大型食品企业要率先建立和实施危害分析和关键控制点体系。二是加强生产经营过程控制，依法对食品安全责任落实情况、食品安全状况进行自查评价，主动监测其上市产品质量安全状况，对存在隐患的，要及时采取风险控制措施。三是建立食品安全追溯体系，确保记录真实完整，确保产品来源可查、去向可追。四是积极投保食品安全责任保险，推进肉蛋奶和白酒生产企业、集体用餐单位、农村集体聚餐、大宗食品配送单位、中央厨房和配餐单位主动购买食品安全责任保险，有条件的中小企业要积极投保食品安全责任保险，发挥保险的他律作用和风险分担机制。此外，《意见》还提出了建立企业标准公开承诺制度、鼓励企业通过新闻媒体、网络平台等方式直接回应消费者咨询等要求。 问：围绕人民群众普遍关心的突出问题，《意见》提出要开展食品安全放心工程建设攻坚行动，具体作出了哪些部署？ 答：在系统梳理分析的基础上，围绕人民群众普遍关心的突出问题，《意见》部署了食品安全放心工程建设攻坚行动，用5年左右时间，集中力量实施10项行动，以点带面治理“餐桌污染”，力争取得明显成效。 ——实施风险评估和标准制定专项行动。系统开展基础性调研工作，加强风险监测，建立更加适用于我国居民的健康指导值。加快推进内外销食品标准互补和协调，促进国民健康公平。 ——实施农药兽药使用减量和产地环境净化行动。5年内分期分批淘汰现存的10种高毒农药。实施化肥农药减量增效行动、水产养殖用药减量行动、兽药抗菌药治理行动。重度污染区域要加快退出食用农产品种植。 ——实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动。在生产企业全面实施良好生产规范、危害分析和关键控制点体系，自查报告率要达到100%。支持婴幼儿配方乳粉企业兼并重组。力争3年内显著提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。 ——实施校园食品安全守护行动。严格落实学校食品安全校长（园长）责任制，防范发生群体性食源性疾病事件。全面推行“明厨亮灶”，建立学校相关负责人陪餐制度，鼓励家长参与监督。落实好农村义务教育学生营养改善计划，保证学生营养餐质量。 ——实施农村假冒伪劣食品治理行动。全面清理食品生产经营主体资格，严厉打击制售“三无”食品、假冒食品、劣质食品、过期食品等违法违规行为，坚决取缔“黑工厂”、“黑窝点”和“黑作坊”。用2—3年时间，建立规范的农村食品流通供应体系。 ——实施餐饮质量安全提升行动。推广“明厨亮灶”、风险分级管理，规范快餐、团餐等大众餐饮服务。鼓励餐饮外卖对配送食品进行封签，使用环保可降解的容器包装。大力推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理。开展餐饮门店“厕所革命”。 ——实施保健食品行业专项清理整治行动。全面开展严厉打击保健食品欺诈和虚假宣传、虚假广告等违法犯罪行为。严厉查处各种非法销售保健食品行为，打击传销。完善保健食品标准和标签标识管理。做好消费者维权服务工作。 ——实施“优质粮食工程”行动。完善粮食质量安全检验监测体系，健全为农户提供专业化社会化粮食产后烘干储存销售服务体系。开展“中国好粮油”行动，提高绿色优质安全粮油产品供给水平。 ——实施进口食品“国门守护”行动。将进口食品的境外生产经营企业、国内进口企业等纳入海关信用管理体系，完善企业信用管理、风险预警、产品追溯和快速反应机制，落实跨境电商零售进口监管政策，严防输入型食品安全风险。严厉打击走私行为。 ——实施“双安双创”示范引领行动。发挥地方党委和政府积极性，持续开展食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建活动，落实属地管理责任和生产经营者主体责任。 问：《意见》的出台对食品产业发展将会有什么影响？ 答：安全是发展的基石。食品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，科学监管对食品产业良性发展具有促进作用，有利于“良币驱逐劣币”，有利于企业做大做强。《意见》提出了推动食品产业高质量发展的具体措施，改革许可认证制度，坚持“放管服”相结合，减少制度性交易成本，推动食品产业转型和农产品质量提升，加大科技支撑力度，将有助于企业在保证质量安全的基础上持续健康发展。 问：《意见》对加强基层建设提出了什么要求？ 答：食品安全监管工作的重心在基层，加强基层建设至关重要。《意见》从多个方面提出了具体要求：一是明确职责定位。县级市场监管部门及其在乡镇（街道）的派出机构，要以食品安全为首要职责，执法力量向一线岗位倾斜，完善工作流程，提高执法效率。农业综合执法要以农产品质量安全为重点，确保监管工作落实到位。二是加强能力建设。要加强基层综合执法队伍和能力建设，确保有足够资源履行食品安全监管职责。提高监管队伍专业化水平，依托现有资源加强职业化检查队伍建设。在城市社区和农村建立专兼职食品安全信息员（协管员）队伍，充分发挥群众监督作用。三是强化支撑保障。加强执法力量和装备配备，确保执法监管工作落实到位。加强技术支撑能力建设，落实各级食品和农产品检验机构能力和装备配备标准。推进“互联网+食品”监管，充分应用大数据、云计算、物联网、人工智能、区块链等技术，实施智慧监管。 《意见》强调，各级党委和政府要关心爱护一线监管执法干部，建立健全容错纠错机制，为敢于担当作为的干部撑腰鼓劲。 问：《意见》对各地区各部门加强食品安全工作的组织领导提出了哪些要求？下一步如何抓好《意见》的贯彻落实？ 答：《意见》提出，地方各级党委和政府要把食品安全作为一项重大政治任务来抓。落实《地方党政领导干部食品安全责任制规定》，明确党委和政府主要负责人为第一责任人。强化各级食品安全委员会及其办公室统筹协调作用。各有关部门要按照管行业必须管安全的要求，对主管领域的食品安全工作承担管理责任。各级农业农村、海关、市场监管等部门要压实监管责任，加强全链条、全流程监管。各地区各有关部门每年要向党中央、国务院报告食品安全工作情况。要加大投入保障，将食品和农产品质量安全工作所需经费列入同级财政预算，保障必要的监管执法条件。要激励干部担当，加强监管队伍政治思想建设，忠实履行监管职责。对在食品安全工作中作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。 《意见》印发后，关键是要抓好贯彻落实，让各项规定和政策措施执行到位、落实到位。按照部署，一是组织制定《意见》任务分工方案，明确各项任务的牵头部门和责任单位，抓好贯彻落实。二是各地区各有关部门结合实际认真研究制定具体措施，明确时间表、路线图、责任人。三是国务院食品安全办会同有关部门建立协调机制，加强沟通会商，研究解决实施中遇到的问题。四是严格督查督办，将实施情况纳入对地方政府食品安全工作督查考评内容，确保各项任务落实到位。 

农业标准化管理办法

第一条　为了实现农业现代化，促进农业技术进步，改进农产品质量，增加产量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，制定本办法。第二条　农业标准化是指农业、林业、牧业、渔业的标准化，它的主要任务是：贯彻国家有关方针、政策，组织制定和实施农业标准化规划、计划，制定（包括修订、下同）和组织实施农业标准，对农业标准的实施进行。第三条　农业标准化是实现农业现代化的一项综合性技术基础工作。农业标准化计划应纳入国民经济和科技发展计划。第四条　对下列需要统一的技术要求，应当制定农业标准（含标准样品的制作）：（一）作为商品的农产品及其初加工品（以下统称农产品）、种子（包括种子、种苗、种畜、种禽、鱼苗等，下同）的品种、规格、质量、等级和安全、卫生要求；（二）农产品、种子的试验、检验、包装、储存、运输、使用方法和生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；（三）农业方面的技术术语、符号、代号；（四）农业方面的生产技术和管理技术。第五条　农业标准分为强制性和推荐性标准。与安全、卫生有关的技术要求，重要的涉及技术衔接通用技术语言和国家需要控制的检验方法、种子与重要农产品的国家标准、行业标准，以及法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性农业标准。其他农业标准是推荐性农业标准。第六条　为贯彻农业国家标准、行业标准，根据地方发展农业生产的实际需要，开展农业综合标准化工作，县级以上各级标准化行政主管部门可以制定农业标准规范，推荐执行（法律、法规规定强制执行的例外）。第七条　制定农业标准应当符合下列原则：（一）符合国家有关政策、法令，做到技术先进，经济合理，切实可行。有利于推动技术进步，增加产量，提高产品质量。（二）有利于合理利用资源，保护生态环境、卫生，提高社会经济效益。（三）鼓励采用国际标准和国外先进标准。（四）有利于因地制宜，发展地方名、特、优产品生产。（五）有利于按质论价，兼顾农、工、商和消费者利益。（六）有利于促进对外经济技术合作和对外贸易。（七）有利于相关标准协调、配套，标准样品和文字标准相一致，有利于建立科学、合理的农业、林业、牧业、渔业标准体系和开展综合标准化工作。第八条　当制定农产品标准涉及到几个部门时，应由一个部门牵头，联合其他有关部门共同研究制定。第九条　强制性农业标准必须执行。不符合强制性标准的，不得销售、调运、进口和使用。第十条　对有国家标准或行业标准的农产品、种子等，可以向国务院标准化行政主管部门或国务院标准化行政主管部门授权的部门申请产品质量认证。认证办法，按国家有关产品质量认证管理的规定执行。第十一条　县级以上（含县级、下同）政府标准化行政主管部门在本行政区域内负责组织农业标准的实施，对标准的实施进行监督检查；县级以上政府有关行政主管部门在本行政区域本行业内负责组织实施农业标准，并对标准的实施进行监督检查。农业标准实施的监督，按国务院标准化行政主管部门颁发的标准实施监督管理办法执行。第十二条　县级以上政府标准化行政主管部门根据需要设置的检验机构，或授权的其他单位的检验机构对农产品、种子是否符合标准进行监督检验。处理有关农产品、种子是否符合标准的争议，以前款规定的检验机构的检验结果为依据。第十三条　凡收购、销售的农产品、种子，都必须接受第十二条规定的检验机构的监督检验。第十四条　违反本办法有关规定的，依照《中华人民共和国标准化法实施条例》的相应条款进行处罚。第十五条　农业标准属科技成果，对技术水平高、效益显著的农业标准，应纳入相应的科技进步奖励范围，予以奖励。第十六条　本办法由国家技术监督局负责解释。第十七条　本办法自发布之日起实施。原国家标准局颁发的《农业地方标准和农业推荐性标准代号、编号的规定》、《关于改革农业标准化工作的几项规定》即行废止。